Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scintigrafiatutkimus Z0063:n ja Gavisconin kaksoisvaikutteisten tablettien antirefluksiaktiivisuuden vertaamiseksi terveillä aikuisilla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, kahden hoidon risteytetty tutkimus, jossa verrataan rekisteröitävän tuotteen (250 mg natriumalginaatti/187,5 mg kalsiumkarbonaatti/187,5 mg kalsiumkarbonaatti/106,5 mg kalsiumkarbonaatti/106,5 mg kalsiumkarbonaatti) antirefluksiaktiivisuutta skintigrafian avulla. Gaviscon Double Action -tabletit terveille aikuisille

Ensisijainen tavoite:

Farmakodynamiikka: Z0063:n alginaattilauttojen maharetention (lautan suorituskyky) arviointi ja vertailu gammaskintigrafialla Gaviscon Double Action Tablets -tablettien vaikutukseen terveillä aikuisilla henkilöillä.

Toissijainen tavoite:

Turvallisuus: Z0063:n kliinisen turvallisuuden arviointi verrattuna Gaviscon Double Action -tabletteihin terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto per koehenkilö on 37 päivää sisältäen seulontajakson enintään 21 päivään, pesujakson 4-7 päivää ja seurantaa 4-7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi 18,0–28,0 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Todennettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Normaalit elintoiminnot, EKG (EKG) ja laboratorioarvot.
  • Tutkittavan on oltava valmis syömään normaalia radioleimattua ateriaa (munat paahtoleipien päällä ja appelsiinimehu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Yli 450 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] -veritestiksi), imetys.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa.
  • Mikä tahansa tutkittava aikaisemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla: osallistuminen uuteen kemiallisen kokonaisuuden kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
  • Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
  • Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä.
  • Positiivinen alkoholitesti.
  • Tunnettu yliherkkä alginaateille, tuotteille tai formulaation apuaineille ja/tai jollekin standardoidun aterian aineosalle.
  • Kaikki henkilöt, joilla on vaikeuksia pureskella ja/tai niellä.
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin radioisotooppeja tai jossa kohde altistui jollekin muulle säteilylle kuin normaalille taustasäteilylle seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Kaikki alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai muiden alginaattia sisältävien lääkevalmisteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (Z0063 Gavisconille)
Koehenkilöille annetaan Z0063-kerta-annos ja sitten he siirtyvät Gaviscon-kerta-annokseen
Lääke: Z0063
Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta
Lääke: Gaviscon
Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (Gaviscon - Z0063)
Koehenkilöille annetaan kerta-annos Gavisconia, minkä jälkeen ne siirtyvät Z0063-kerta-annokseen
Lääke: Z0063
Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta
Lääke: Gaviscon
Lääkemuoto: purutabletit Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: tutkittavan lääkkeen (IMP) pinta-ala (AUC) prosentuaalinen retentio koko mahassa
Aikaikkuna: 4 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
4 tuntia IMP:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: aterian prosentuaalisen retention AUC koko mahassa
Aikaikkuna: 4 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
4 tuntia IMP:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY14363
  • 2015-000764-34 (EudraCT-numero)
  • U1111-1182-1864 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Z0063

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa