Szintigraphie-Studie zum Vergleich der Antirefluxaktivität von Z0063 versus Gaviscon-Tabletten mit doppelter Wirkung bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien :

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m^2, einschließlich.
• Durch eine umfassende klinische Bewertung als gesund zertifiziert.
• Normale Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborparameter.
• Der Proband muss bereit sein, die radioaktiv markierte Standardmahlzeit (Eier auf Toast und Orangensaft) zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten Anomalien beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
• Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver Beta-Human-Choriongonadotropin [β-HCG]-Bluttest), Stillzeit.
• Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren.
• Jeder Proband im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie: Teilnahme an einer neuen klinischen Studie mit chemischen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie mit vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 30 Tage.
• Jede Person, die im Notfall nicht kontaktiert werden kann.
• Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab).
• Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin.
• Positiver Alkoholtest.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alginate, Produkte oder Formulierungshilfsstoffe und/oder gegen einen Bestandteil der standardisierten Mahlzeit.
• Jedes Subjekt mit Schwierigkeiten beim Kauen und/oder Schlucken.
• Teilnahme an einer Studie, in der Radioisotope verabreicht wurden oder in der der Proband innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch einer anderen Strahlung als der normalen Hintergrundstrahlung ausgesetzt war.
• Jegliche Einnahme von aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder anderen alginathaltigen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.