Estudo de Cintilografia para Comparar a Atividade Antirrefluxo dos Comprimidos de Dupla Ação Z0063 Versus Gaviscon, em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão :

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m^2, inclusive.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente.
• Sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais normais.
• O sujeito deve estar disposto a comer a refeição padrão marcada radioativamente (ovos em torradas e suco de laranja).

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico ou presença de anormalidades clinicamente relevantes na triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
• Doação de sangue de mais de 450 mL dentro de 3 meses antes da inclusão.
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue beta-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG] positivo), amamentação.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal da menopausa.
• Qualquer sujeito no período de exclusão de estudo anterior: participação em estudo clínico de nova entidade química nos últimos 3 meses ou estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 30 dias.
• Qualquer sujeito que não possa ser contatado em caso de emergência.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina.
• Teste de álcool positivo.
• Hipersensibilidade conhecida a alginatos, produtos ou excipientes de formulações e/ou a qualquer componente da refeição padronizada.
• Qualquer sujeito com dificuldade de mastigação e/ou deglutição.
• Participação em um estudo no qual radioisótopos foram administrados ou no qual o sujeito foi exposto a qualquer radiação além da radiação de fundo normal nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• Qualquer ingestão de antiácidos contendo alumínio e magnésio ou outros medicamentos contendo alginato dentro de 14 dias antes da inclusão.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.