Essai de biodisponibilité Echinaforce Junior
17 juillet 2018 mis à jour par: A. Vogel AG
Biodisponibilité d'un produit à base d'échinacée (Echinaforce® Junior) chez les enfants atteints d'un rhume, âgés de 4 à 12 ans après la prise d'une dose quotidienne
Dans cet essai de biodisponibilité, il convient de montrer que l'un des principaux constituants actifs des extraits alcooliques d'échinacée, l'alkylamide dodéca-2E,4E,8Z,10E/Z-acide tétraénoïque isobutylamide (abréviation : tétraène) est biodisponible chez les enfants de différents groupes d'âge. après la prise de 5 comprimés d'Echinaforce junior.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cet essai de biodisponibilité, il convient de montrer que l'un des principaux constituants actifs des extraits alcooliques d'échinacée, l'alkylamide dodéca-2E,4E,8Z,10E/Z-acide tétraénoïque isobutylamide (abréviation : tétraène) est biodisponible chez les enfants de différents groupes d'âge. après la prise de 5 comprimés d'Echinaforce junior.
Six prélèvements sanguins capillaires sont effectués aux moments suivants : Début (0), après 15, 30, 60, 90, 270 minutes et ensuite la biodisponibilité est mesurée et calculée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zurich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dans le groupe d'âge 4-12 ans avec un rhume non compliqué (infection des voies respiratoires supérieures)
- Les premiers symptômes sont apparus dans les 72 dernières heures
- Consentement écrit des parents et consentement verbal des enfants capables de jugement
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir jeûner 2 heures avant le traitement
- prise d'une autre préparation contenant de l'échinacée au cours des dernières 24 heures
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- toute maladie systémique progressive, y compris la tuberculose, la leucémie, les maladies du tissu conjonctif, la sclérose en plaques ou d'autres maladies auto-immunes ; ou alors
- antécédent d'allergie pertinente, y compris allergie aux plantes composées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Echinaforce junior
Echinaforce est un extrait éthanolique de plante fraîche et de racine d'Echinacea purpurea.
Le produit est enregistré en Suisse pour les enfants à partir de 4 ans pour le traitement et la prévention des infections des voies respiratoires.
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Pilule d'extrait d'Echinacea Purpurea, sucrée et au goût d'orange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 270 minutes de mesure
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Concentration maximale de tétraène
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270 minutes de mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 270 minutes de mesure
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Courbe de l'aire du tétraène dans le plasma en fonction du temps
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270 minutes de mesure
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Moment où Cmax est atteint (tmax)
Délai: 270 minutes de mesure
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moment où la concentration maximale en tétraène est atteinte
|
270 minutes de mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5000121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .