Echinaforce Junior Biobeschikbaarheidsonderzoek
17 juli 2018 bijgewerkt door: A. Vogel AG
Biologische beschikbaarheid van een Echinacea-product (Echinaforce® Junior) bij kinderen met verkoudheid, in de leeftijd van 4-12 jaar na inname van een dagelijkse dosering
In deze biologische beschikbaarheidsproef moet worden aangetoond dat een van de belangrijkste actieve bestanddelen in alcoholische echinacea-extracten, de alkylamide dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraeenzuur isobutylamide (afgekort: tetraen) biologisch beschikbaar is bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen na inname van 5 Echinaforce junior tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze biologische beschikbaarheidsproef moet worden aangetoond dat een van de belangrijkste actieve bestanddelen in alcoholische echinacea-extracten, de alkylamide dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraeenzuur isobutylamide (afgekort: tetraen) biologisch beschikbaar is bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen na inname van 5 Echinaforce junior tabletten.
Er worden zes capillaire bloedafnames gedaan op de volgende tijdstippen: Start (0), na 15, 30, 60, 90, 270 minuten en daarna wordt de biologische beschikbaarheid gemeten en berekend.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijdsgroep 4-12 jaar met een ongecompliceerde verkoudheid (infectie van de bovenste luchtwegen)
- De eerste symptomen verschenen in de afgelopen 72 uur
- Schriftelijke toestemming van de ouders en mondelinge toestemming van oordeelsgeschikte kinderen
Uitsluitingscriteria:
- 2 uur voor de behandeling niet kunnen vasten
- inname van een ander preparaat dat echinacea bevat in de afgelopen 24 uur
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- elke progressieve systemische ziekte, waaronder tuberculose, leukemie, bindweefselziekten, multiple sclerose of andere auto-immuunziekten; of
- geschiedenis van relevante allergie, inclusief allergie voor Compositae-planten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echinaforce junior
Echinaforce is een ethanolisch extract van Echinacea purpurea verse plant en wortel.
Het product is in Zwitserland geregistreerd voor kinderen vanaf 4 jaar voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties.
|
Echinacea Purpurea Extract Pil, gezoet en met sinaasappelsmaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 270 minuten meting
|
Piekconcentratie van tetraen
|
270 minuten meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 270 minuten meting
|
Gebied van tetraeen in plasma versus tijdcurve
|
270 minuten meting
|
|
Tijdstip waarop Cmax wordt bereikt (tmax)
Tijdsspanne: 270 minuten meting
|
tijdstip waarop de maximale tetraeenconcentratie is bereikt
|
270 minuten meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5000121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .