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Echinaforce Junior Bioverfügbarkeitsstudie

17. Juli 2018 aktualisiert von: A. Vogel AG

Bioverfügbarkeit eines Echinacea-Produkts (Echinaforce® Junior) bei Kindern mit einer gewöhnlichen Erkältung im Alter von 4–12 Jahren nach Einnahme einer täglichen Dosis

In dieser Bioverfügbarkeitsstudie soll gezeigt werden, dass einer der Hauptwirkstoffe in alkoholischen Echinacea-Extrakten, das Alkylamid Dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-Tetraensäure Isobutylamid (kurz: Tetraen) bei Kindern verschiedener Altersgruppen bioverfügbar ist nach Einnahme von 5 Echinaforce Junior Tabletten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Bioverfügbarkeitsstudie soll gezeigt werden, dass einer der Hauptwirkstoffe in alkoholischen Echinacea-Extrakten, das Alkylamid Dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-Tetraensäure Isobutylamid (kurz: Tetraen) bei Kindern verschiedener Altersgruppen bioverfügbar ist nach Einnahme von 5 Echinaforce Junior Tabletten.

Zu folgenden Zeitpunkten werden sechs Kapillarblutentnahmen durchgeführt: Start (0), nach 15, 30, 60, 90, 270 Minuten und danach wird die Bioverfügbarkeit gemessen und berechnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-12 Jahren mit einer unkomplizierten Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
  • Erste Symptome traten innerhalb der letzten 72 Stunden auf
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern und mündliche Einwilligung urteilsfähiger Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Kann 2 Stunden vor der Behandlung nicht fasten
  • Einnahme eines anderen Echinacea enthaltenden Präparats innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • jede fortschreitende systemische Erkrankung, einschließlich Tuberkulose, Leukämie, Bindegewebserkrankungen, Multiple Sklerose oder andere Autoimmunerkrankungen; oder
  • Geschichte einer relevanten Allergie, einschließlich Allergie gegen Compositae-Pflanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echinaforce junior
Echinaforce ist ein ethanolischer Extrakt aus der frischen Pflanze und Wurzel von Echinacea purpurea. Das Produkt ist in der Schweiz für Kinder ab 4 Jahren zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegsinfektionen zugelassen.
Arzneimittel: Echinaforce junior
Echinacea Purpurea Extrakt Pille, gesüßt und mit Orangengeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 270 Minuten Messung
Spitzenkonzentration von Tetraen
270 Minuten Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 270 Minuten Messung
Fläche von Tetraen im Plasma über der Zeitkurve
270 Minuten Messung
Zeitpunkt des Erreichens von Cmax (tmax)
Zeitfenster: 270 Minuten Messung
Zeitpunkt, an dem die maximale Tetraen-Konzentration erreicht ist
270 Minuten Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Vogel AG

Mitarbeiter

University Children's Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5000121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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