Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba biodostępności Echinaforce Junior

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: A. Vogel AG

Biodostępność produktu z jeżówki (Echinaforce® Junior) u dzieci z przeziębieniem w wieku 4-12 lat po przyjęciu dziennej dawki

W tym badaniu biodostępności należy wykazać, że jeden z głównych składników aktywnych alkoholowych ekstraktów z jeżówki, izobutyloamid kwasu alkiloamidowego dodeka-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenowego (w skrócie: tetraen) jest biodostępny u dzieci w różnych grupach wiekowych po spożyciu 5 tabletek Echinaforce junior.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu biodostępności należy wykazać, że jeden z głównych składników aktywnych alkoholowych ekstraktów z jeżówki, izobutyloamid kwasu alkiloamidowego dodeka-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenowego (w skrócie: tetraen) jest biodostępny u dzieci w różnych grupach wiekowych po spożyciu 5 tabletek Echinaforce junior.

Sześć pobrań krwi włośniczkowej pobiera się w następujących punktach czasowych: Start (0), po 15, 30, 60, 90, 270 minutach, a następnie mierzy się i oblicza biodostępność.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-12 lat z niepowikłanym przeziębieniem (infekcja górnych dróg oddechowych)
  • Pierwsze objawy pojawiły się w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Pisemna zgoda rodziców i ustna zgoda dzieci zdolnych do orzekania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości poszczenia na 2 godziny przed zabiegiem
  • przyjęcie innego preparatu zawierającego echinaceę w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • jakąkolwiek postępującą chorobę ogólnoustrojową, w tym gruźlicę, białaczkę, choroby tkanki łącznej, stwardnienie rozsiane lub inne choroby autoimmunologiczne; lub
  • historia odpowiedniej alergii, w tym alergii na rośliny Compositae

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Echinaforce junior
Echinaforce to etanolowy ekstrakt ze świeżej rośliny i korzenia Echinacea purpurea. Produkt zarejestrowany w Szwajcarii dla dzieci od 4 roku życia do leczenia i profilaktyki infekcji dróg oddechowych.
Lek: Echinaforce junior
Echinacea Purpurea Extract Pigułka, słodzona i o smaku pomarańczowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pomiar 270 minut
Szczytowe stężenie tetraenu
Pomiar 270 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pomiar 270 minut
Powierzchnia tetraenu w osoczu w funkcji krzywej czasu
Pomiar 270 minut
Punkt czasowy, w którym osiągane jest Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Pomiar 270 minut
punktu czasowego, w którym osiągane jest maksymalne stężenie tetraenu
Pomiar 270 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Vogel AG

Współpracownicy

University Children's Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5000121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echinaforce junior

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj