Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Echinaforce Juniorin biosaatavuuskoe

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: A. Vogel AG

Echinacea-tuotteen (Echinaforce® Junior) biologinen hyötyosuus flunssaa sairastavilla lapsilla, jotka ovat iältään 4-12 vuotta päivittäisen annoksen ottamisen jälkeen

Tässä biosaatavuustutkimuksessa tulee osoittaa, että yksi alkoholipitoisten echinacea-uutteiden tärkeimmistä aktiivisista ainesosista, alkyyliamididodeka-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraeenihappoisobutyyliamidi (lyhyesti: tetraeeni) on biosaatavissa eri ikäryhmissä oleville lapsille. 5 Echinaforce junior -tabletin nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä biosaatavuustutkimuksessa tulee osoittaa, että yksi alkoholipitoisten echinacea-uutteiden tärkeimmistä aktiivisista ainesosista, alkyyliamididodeka-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraeenihappoisobutyyliamidi (lyhyesti: tetraeeni) on biosaatavissa eri ikäryhmissä oleville lapsille. 5 Echinaforce junior -tabletin nauttimisen jälkeen.

Kuusi kapillaariverenottoa otetaan seuraavina ajankohtina: Aloitus (0), 15, 30, 60, 90, 270 minuutin kuluttua ja sen jälkeen mitataan ja lasketaan hyötyosuus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-12-vuotiaat lapset, joilla on komplisoitumaton flunssa (ylempien hengitysteiden tulehdus)
  • Ensimmäiset oireet ilmenivät viimeisen 72 tunnin aikana
  • Vanhempien antama kirjallinen suostumus ja arvostelukykyisten lasten suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty paastoamaan 2 tuntia ennen hoitoa
  • toisen echinaceaa sisältävän valmisteen nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana
  • mikä tahansa etenevä systeeminen sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, leukemia, sidekudossairaudet, multippeliskleroosi tai muut autoimmuunisairaudet; tai
  • asiaankuuluva allergia historia, mukaan lukien allergia Compositae-kasveille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Echinaforce junior
Echinaforce on etanoliuute Echinacea purpurean tuoreesta kasvista ja juuresta. Tuote on rekisteröity Sveitsissä yli 4-vuotiaille lapsille hengitystieinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Lääke: Echinaforce junior
Echinacea Purpurea Extract Pill, makeutettu ja appelsiinin makuinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Mittausaika 270 minuuttia
Tetraeenin huippupitoisuus
Mittausaika 270 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Mittausaika 270 minuuttia
Tetraeenin pinta-ala plasmassa vs. aika -käyrä
Mittausaika 270 minuuttia
Aikapiste, jolloin Cmax saavutetaan (tmax)
Aikaikkuna: Mittausaika 270 minuuttia
aikapiste, jolloin maksimitetraeenipitoisuus saavutetaan
Mittausaika 270 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A. Vogel AG

Yhteistyökumppanit

University Children's Hospital, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5000121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset Echinaforce junior

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa