Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di biodisponibilità di Echinaforce Junior

17 luglio 2018 aggiornato da: A. Vogel AG

Biodisponibilità di un prodotto a base di echinacea (Echinaforce® Junior) in bambini affetti da raffreddore comune, di età compresa tra 4 e 12 anni dopo l'assunzione di una dose giornaliera

In questo studio di biodisponibilità dovrebbe essere dimostrato che uno dei principali costituenti attivi negli estratti alcolici di echinacea, l'alchilammide dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-acido tetraenoico isobutilamide (in breve: tetraene) è biodisponibile nei bambini di diversi gruppi di età dopo l'assunzione di 5 compresse Echinaforce junior.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di biodisponibilità dovrebbe essere dimostrato che uno dei principali costituenti attivi negli estratti alcolici di echinacea, l'alchilammide dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-acido tetraenoico isobutilamide (in breve: tetraene) è biodisponibile nei bambini di diversi gruppi di età dopo l'assunzione di 5 compresse Echinaforce junior.

Vengono effettuati sei prelievi di sangue capillare nei seguenti punti temporali: inizio (0), dopo 15, 30, 60, 90, 270 minuti e successivamente viene misurata e calcolata la biodisponibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nella fascia di età 4-12 anni con raffreddore comune non complicato (infezione del tratto respiratorio superiore)
  • I primi sintomi sono comparsi nelle ultime 72 ore
  • Consenso scritto dato dai genitori e consenso verbale dei bambini capaci di giudizio

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di digiunare 2 ore prima del trattamento
  • assunzione di un altro preparato contenente echinacea nelle ultime 24 ore
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • qualsiasi malattia sistemica progressiva, tra cui tubercolosi, leucemia, malattie del tessuto connettivo, sclerosi multipla o altre malattie autoimmuni; o
  • anamnesi di allergia rilevante, inclusa l'allergia alle piante Compositae

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Echinaforce junior
Echinaforce è un estratto etanolico della pianta fresca e della radice di Echinacea purpurea. Il prodotto è registrato in Svizzera per i bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento e la prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie.
Droga: Echinaforce junior
Pillola di estratto di Echinacea Purpurea, dolcificata e al gusto di arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Misurazione di 270 minuti
Picco di concentrazione di tetraen
Misurazione di 270 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Misurazione di 270 minuti
Area del tetraene nel plasma rispetto alla curva del tempo
Misurazione di 270 minuti
Punto temporale al raggiungimento di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Misurazione di 270 minuti
momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione di tetraene
Misurazione di 270 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Vogel AG

Collaboratori

University Children's Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5000121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

Prove cliniche su Echinaforce junior

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi