Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echinaforce Junior biotilgængelighedsforsøg

17. juli 2018 opdateret af: A. Vogel AG

Biotilgængelighed af et Echinacea-produkt (Echinaforce® Junior) hos børn med almindelig forkølelse i alderen 4-12 år efter indtagelse af en daglig dosis

I dette biotilgængelighedsforsøg skal det påvises, at den ene af de vigtigste aktive bestanddele i alkoholiske echinacea-ekstrakter, alkylamidet dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraensyreisobutylamid (kort: tetraen) er biotilgængelig hos børn i forskellige aldersgrupper efter indtagelse af 5 Echinaforce junior tabletter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette biotilgængelighedsforsøg skal det påvises, at den ene af de vigtigste aktive bestanddele i alkoholiske echinacea-ekstrakter, alkylamidet dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraensyreisobutylamid (kort: tetraen) er biotilgængelig hos børn i forskellige aldersgrupper efter indtagelse af 5 Echinaforce junior tabletter.

Der tages seks kapillære blodprøver på følgende tidspunkter: Start (0), efter 15, 30, 60, 90, 270 minutter og derefter måles og beregnes biotilgængeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i aldersgruppen 4-12 år med en ukompliceret almindelig forkølelse (øvre luftvejsinfektion)
  • De første symptomer viste sig inden for de sidste 72 timer
  • Skriftligt samtykke givet af forældrene og mundtligt samtykke fra børn, der er i stand til at dømme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at faste 2 timer før behandlingen
  • indtagelse af et andet præparat indeholdende echinacea inden for de sidste 24 timer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • enhver progressiv systemisk sygdom, herunder tuberkulose, leukæmi, bindevævssygdomme, multipel sklerose eller andre autoimmune sygdomme; eller
  • historie med relevant allergi, herunder allergi over for Compositae-planter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Echinaforce junior
Echinaforce er et ethanolekstrakt fra Echinacea purpurea frisk plante og rod. Produktet er registreret i Schweiz til børn fra 4 år til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner.
Medicin: Echinaforce junior
Echinacea Purpurea Extract Pille, sødet og med appelsinsmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 270 minutters måling
Maksimal koncentration af tetraen
270 minutters måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 270 minutters måling
Areal af tetraen i plasma versus tidskurve
270 minutters måling
Tidspunkt, når Cmax er nået (tmax)
Tidsramme: 270 minutters måling
tidspunkt, hvor maksimal tetraenkoncentration nås
270 minutters måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A. Vogel AG

Samarbejdspartnere

University Children's Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5000121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Echinaforce junior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner