Пробная версия биодоступности Echinaforce Junior
17 июля 2018 г. обновлено: A. Vogel AG
Биодоступность продукта с эхинацеей (Echinaforce® Junior) у детей с простудой в возрасте 4–12 лет после приема суточной дозы
В этом испытании биодоступности должно быть показано, что один из основных активных компонентов спиртовых экстрактов эхинацеи, изобутиламид алкиламида додека-2E,4E,8Z,10E/Z-тетраеновой кислоты (кратко: тетраен) биодоступен для детей разных возрастных групп. после приема 5 таблеток Эхинафорс юниор.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом испытании биодоступности должно быть показано, что один из основных активных компонентов спиртовых экстрактов эхинацеи, изобутиламид алкиламида додека-2E,4E,8Z,10E/Z-тетраеновой кислоты (кратко: тетраен) биодоступен для детей разных возрастных групп. после приема 5 таблеток Эхинафорс юниор.
Берут шесть проб капиллярной крови в следующие моменты времени: начало (0), через 15, 30, 60, 90, 270 минут, после чего измеряют и рассчитывают биодоступность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-12 лет с неосложненной простудой (инфекцией верхних дыхательных путей)
- Первые симптомы появились в течение последних 72 часов.
- Письменное согласие родителей и устное согласие детей, способных к суждениям
Критерий исключения:
- Невозможно голодать за 2 часа до процедуры
- прием другого препарата, содержащего эхинацею, в течение последних 24 часов
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- любое прогрессирующее системное заболевание, включая туберкулез, лейкемию, заболевания соединительной ткани, рассеянный склероз или другие аутоиммунные заболевания; или же
- история соответствующей аллергии, включая аллергию на сложноцветные растения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эхинафорс младший
Echinaforce представляет собой спиртовой экстракт из свежих растений и корней эхинацеи пурпурной.
Продукт зарегистрирован в Швейцарии для детей от 4 лет для лечения и профилактики инфекций дыхательных путей.
|
Таблетки с экстрактом эхинацеи пурпурной, подслащенные и со вкусом апельсина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 270 минут измерения
|
Пиковая концентрация тетраена
|
270 минут измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 270 минут измерения
|
Площадь тетраена в плазме в зависимости от времени
|
270 минут измерения
|
|
Момент времени, когда достигается Cmax (tmax)
Временное ограничение: 270 минут измерения
|
момент времени, когда достигается максимальная концентрация тетраена
|
270 минут измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5000121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .