Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška biologické dostupnosti Echinaforce Junior

17. července 2018 aktualizováno: A. Vogel AG

Biologická dostupnost produktu Echinacea (Echinaforce® Junior) u dětí s běžným nachlazením ve věku 4-12 let po užití denní dávky

V této studii biologické dostupnosti by mělo být prokázáno, že jedna z hlavních aktivních složek v alkoholových extraktech z echinacey, alkylamid dodeka-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenová kyselina isobutylamid (zkráceně: tetraen), je biologicky dostupný u dětí různých věkových skupin. po užití 5 tablet Echinaforce junior.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii biologické dostupnosti by mělo být prokázáno, že jedna z hlavních aktivních složek v alkoholových extraktech z echinacey, alkylamid dodeka-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenová kyselina isobutylamid (zkráceně: tetraen), je biologicky dostupný u dětí různých věkových skupin. po užití 5 tablet Echinaforce junior.

Bylo provedeno šest odběrů kapilární krve v následujících časových bodech: Začátek (0), po 15, 30, 60, 90, 270 minutách a poté se změří a vypočítá biologická dostupnost.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věkové skupině 4-12 let s nekomplikovaným nachlazením (infekce horních cest dýchacích)
  • První příznaky se objevily během posledních 72 hodin
  • Písemný souhlas rodičů a ústní souhlas dětí, které jsou schopné úsudku

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen držet půst 2 hodiny před ošetřením
  • užívání jiného přípravku obsahujícího echinaceu během posledních 24 hodin
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • jakékoli progresivní systémové onemocnění, včetně tuberkulózy, leukémie, onemocnění pojivové tkáně, roztroušené sklerózy nebo jiných autoimunitních onemocnění; nebo
  • anamnéza relevantní alergie, včetně alergie na rostliny Compositae

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Echinaforce junior
Echinaforce je etanolový extrakt z čerstvé rostliny a kořene Echinacea purpurea. Výrobek je registrován ve Švýcarsku pro děti od 4 let pro léčbu a prevenci infekcí dýchacích cest.
Lék: Echinaforce junior
Echinacea Purpurea Extract Pilulka, slazená a s pomerančovou příchutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 270 minut měření
Špičková koncentrace tetraenu
270 minut měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 270 minut měření
Křivka plochy tetraenu v plazmě v závislosti na čase
270 minut měření
Časový bod, kdy je dosaženo Cmax (tmax)
Časové okno: 270 minut měření
časový bod, kdy je dosaženo maximální koncentrace tetraenu
270 minut měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A. Vogel AG

Spolupracovníci

University Children's Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5000121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Echinaforce junior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit