エキナフォース ジュニア バイオアベイラビリティ トライアル
2018年7月17日 更新者：A. Vogel AG
エキナセア製品 (Echinaforce® Junior) の 1 日用量摂取後 4 ～ 12 歳の風邪の子供におけるバイオアベイラビリティ
このバイオアベイラビリティ試験では、アルコール性エキナセア抽出物の主要な活性成分の 1 つであるアルキルアミド ドデカ-2E,4E,8Z,10E/Z-テトラエン酸イソブチルアミド (略称: テトラエン) が、さまざまな年齢層の子供でバイオアベイラブルであることを示す必要があります。エキナフォースジュニア5錠摂取後。
調査の概要
詳細な説明
このバイオアベイラビリティ試験では、アルコール性エキナセア抽出物の主要な活性成分の 1 つであるアルキルアミド ドデカ-2E,4E,8Z,10E/Z-テトラエン酸イソブチルアミド (略称: テトラエン) が、さまざまな年齢層の子供でバイオアベイラブルであることを示す必要があります。エキナフォースジュニア5錠摂取後。
以下の時点で毛細管採血を６回行う：開始（０）、１５、３０、６０、９０、２７０分後、その後バイオアベイラビリティーを測定し計算する。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない一般的な風邪（上気道感染症）の4〜12歳の年齢層の子供
- 過去 72 時間以内に最初の症状が現れた
- 保護者の書面による同意と、判断能力のあるお子様の口頭による同意
除外基準:
- 施術2時間前から絶食不可
- 過去24時間以内にエキナセアを含む別の製剤を摂取した
- -過去30日以内の臨床試験への参加
- 結核、白血病、結合組織病、多発性硬化症、またはその他の自己免疫疾患を含む進行性の全身疾患;また
- キク科植物に対するアレルギーを含む、関連するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エキナフォースジュニア
エキナフォースは、エキナセア・プルプレアの新鮮な植物と根から抽出したエタノール抽出物です。
この製品は、呼吸器感染症の治療と予防のために、スイスで 4 歳以上の子供向けに登録されています。
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エキナセア プルプレア エキス ピル、甘くてオレンジ風味
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：270分計測
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テトラエンのピーク濃度
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270分計測
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：270分計測
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血漿中のテトラエンの面積対時間曲線
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270分計測
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Cmax に達した時点 (tmax)
時間枠：270分計測
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最大テトラエン濃度に達した時点
|
270分計測
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5000121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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