Echinaforce 주니어 생체이용률 시험
2018년 7월 17일 업데이트: A. Vogel AG
일일 복용량 섭취 후 4-12세의 감기에 걸린 어린이의 에키나시아 제품(Echinaforce® Junior)의 생체 이용률
이 생체이용률 시험에서 알코올성 에키나시아 추출물의 주요 활성 성분 중 하나인 알킬아미드 도데카-2E,4E,8Z,10E/Z-테트라엔산 이소부틸아미드(줄여서: 테트라엔)가 다양한 연령 그룹의 어린이에게 생체이용 가능함을 보여주어야 합니다. Echinaforce 주니어 정제 5정 복용 후.
연구 개요
상세 설명
이 생체이용률 시험에서 알코올성 에키나시아 추출물의 주요 활성 성분 중 하나인 알킬아미드 도데카-2E,4E,8Z,10E/Z-테트라엔산 이소부틸아미드(줄여서: 테트라엔)가 다양한 연령 그룹의 어린이에게 생체이용 가능함을 보여주어야 합니다. Echinaforce 주니어 정제 5정 복용 후.
하기 시점에서 6개의 모세혈관 채혈을 한다: 시작(0), 15, 30, 60, 90, 270분 후, 그 후 생체이용률을 측정하고 계산한다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단순 감기(상도 감염)에 걸린 4-12세 연령 그룹의 어린이
- 지난 72시간 이내에 첫 증상이 나타났습니다.
- 부모의 서면동의서 및 판단력이 있는 아동의 구두동의서
제외 기준:
- 시술 2시간 전 금식 불가
- 지난 24시간 이내에 에키나시아를 함유한 다른 제제 섭취
- 최근 30일 이내 임상시험 참여자
- 결핵, 백혈병, 결합 조직 질환, 다발성 경화증 또는 기타 자가면역 질환을 포함한 진행성 전신 질환; 또는
- Compositae 식물에 대한 알레르기를 포함한 관련 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에키나포스 주니어
Echinaforce는 Echinacea purpurea 신선한 식물과 뿌리에서 추출한 에탄올 추출물입니다.
이 제품은 호흡기 감염의 치료 및 예방을 위해 4세 이상의 어린이를 위해 스위스에 등록되어 있습니다.
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Echinacea Purpurea Extract 알약, 감미료 및 오렌지 향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 270분 측정
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테트라엔의 피크 농도
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270분 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 270분 측정
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플라즈마 대 시간 곡선의 테트라엔 면적
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270분 측정
|
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Cmax에 도달하는 시점(tmax)
기간: 270분 측정
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최대 테트라엔 농도에 도달하는 시점
|
270분 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5000121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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