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Teste de biodisponibilidade Echinaforce Junior

17 de julho de 2018 atualizado por: A. Vogel AG

Biodisponibilidade de um produto Echinacea (Echinaforce® Junior) em crianças com resfriado comum, de 4 a 12 anos após a ingestão de uma dose diária

Neste ensaio de biodisponibilidade deve ser demonstrado que um dos principais constituintes ativos em extratos alcoólicos de echinacea, a alquilamida dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenóico ácido isobutilamida (abreviado: tetraeno) é biodisponível em crianças de diferentes faixas etárias após a ingestão de 5 comprimidos Echinaforce junior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio de biodisponibilidade deve ser demonstrado que um dos principais constituintes ativos em extratos alcoólicos de echinacea, a alquilamida dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenóico ácido isobutilamida (abreviado: tetraeno) é biodisponível em crianças de diferentes faixas etárias após a ingestão de 5 comprimidos Echinaforce junior.

Seis coletas de sangue capilar são feitas nos seguintes pontos de tempo: Início (0), após 15, 30, 60, 90, 270 minutos e, posteriormente, a biodisponibilidade é medida e calculada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças na faixa etária de 4 a 12 anos com resfriado comum não complicado (infecção do trato respiratório superior)
  • Os primeiros sintomas apareceram nas últimas 72 horas
  • Consentimento por escrito dado pelos pais e consentimento verbal de crianças que são capazes de julgamento

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de jejuar 2 horas antes do tratamento
  • ingestão de outra preparação contendo echinacea nas últimas 24 horas
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • qualquer doença sistêmica progressiva, incluindo tuberculose, leucemia, doenças do tecido conjuntivo, esclerose múltipla ou outras doenças autoimunes; ou
  • história de alergia relevante, incluindo alergia a plantas Compositae

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Echinaforce júnior
Echinaforce é um extrato etanólico da planta e raiz fresca de Echinacea purpurea. O produto está registrado na Suíça para crianças a partir de 4 anos de idade para tratamento e prevenção de infecções do trato respiratório.
Medicamento: Echinaforce júnior
Comprimido de Extrato de Echinacea Purpurea, adoçado e com sabor a laranja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Medição de 270 minutos
Concentração máxima de tetraeno
Medição de 270 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Medição de 270 minutos
Área de tetraen no plasma versus curva de tempo
Medição de 270 minutos
Ponto de tempo quando Cmax é atingido (tmax)
Prazo: Medição de 270 minutos
ponto de tempo quando a concentração máxima de tetraen é atingida
Medição de 270 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A. Vogel AG

Colaboradores

University Children's Hospital, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5000121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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