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Ensayo de biodisponibilidad de Echinaforce Junior

17 de julio de 2018 actualizado por: A. Vogel AG

Biodisponibilidad de un producto de equinácea (Echinaforce® Junior) en niños con resfriado común, de 4 a 12 años de edad después de la ingesta de una dosis diaria

En este ensayo de biodisponibilidad se debe demostrar que uno de los principales componentes activos de los extractos alcohólicos de equinácea, la isobutilamida del ácido alquilamida dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenoico (abreviatura: tetraen) está biodisponible en niños de diferentes grupos de edad. después de la ingesta de 5 comprimidos junior de Echinaforce.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo de biodisponibilidad se debe demostrar que uno de los principales componentes activos de los extractos alcohólicos de equinácea, la isobutilamida del ácido alquilamida dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenoico (abreviatura: tetraen) está biodisponible en niños de diferentes grupos de edad. después de la ingesta de 5 comprimidos junior de Echinaforce.

Se toman seis extracciones de sangre capilar en los siguientes momentos: Inicio (0), después de 15, 30, 60, 90, 270 minutos y, posteriormente, se mide y calcula la biodisponibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital (UZH-UCH), Infectiology, University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en el grupo de edad de 4 a 12 años con un resfriado común sin complicaciones (infección del tracto respiratorio superior)
  • Los primeros síntomas aparecieron en las últimas 72 horas.
  • Consentimiento escrito dado por los padres y consentimiento verbal de los niños que son capaces de juzgar

Criterio de exclusión:

  • No poder ayunar 2 horas antes del tratamiento
  • ingesta de otro preparado que contenga equinácea en las últimas 24 horas
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
  • cualquier enfermedad sistémica progresiva, incluyendo tuberculosis, leucemia, enfermedades del tejido conectivo, esclerosis múltiple u otras enfermedades autoinmunes; o
  • antecedentes de alergia relevante, incluida la alergia a las plantas compuestas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Echinaforce júnior
Echinaforce es un extracto etanólico de la raíz y la planta fresca de Echinacea purpurea. El producto está registrado en Suiza para niños a partir de 4 años para el tratamiento y prevención de infecciones del tracto respiratorio.
Droga: Echinaforce júnior
Pastilla de Extracto de Echinacea Purpurea, endulzada y con sabor a naranja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 270 minutos de medición
Concentración máxima de tetraeno
270 minutos de medición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 270 minutos de medición
Área de tetraeno en plasma versus curva de tiempo
270 minutos de medición
Punto de tiempo cuando se alcanza Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 270 minutos de medición
punto de tiempo cuando se alcanza la concentración máxima de tetraen
270 minutos de medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A. Vogel AG

Colaboradores

University Children's Hospital, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5000121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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