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Registre des patients atteints de pancréatite aiguë pour examiner les nouvelles thérapies dans les expériences cliniques (APPRENTICE) (APPRENTICE)

2 avril 2020 mis à jour par: David Whitcomb, University of Pittsburgh
La prise en charge de la pancréatite aiguë repose principalement sur des avis d'experts ; de grands essais contrôlés randomisés manquent et de nouvelles approches thérapeutiques sont jugées nécessaires. Cette étude évaluera la gestion actuelle et les résultats de la pancréatite aiguë dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception initiale de l'étude avec des discussions sur les différentes variables à inclure dans la base de données prospective des enquêteurs a commencé en 2014 PancreasFest qui s'est tenue à Pittsburgh, Pennsylvanie fin juillet 2014 sous le parrainage de l'Alliance collaborative pour l'éducation et la recherche pancréatiques (CAPER). Suite à cela, une fiche technique avec des variables a été créée, distribuée aux participants initiaux, et d'autres suggestions et modifications ont été apportées. Les enquêteurs prévoient maintenant d'aller de l'avant avec un séminaire en ligne. Tous les participants précédents, ainsi que les nouveaux chercheurs/centres qui ont manifesté leur intérêt à participer à travers le monde seront invités. Le webinaire sera présidé par le Dr Papachristou de l'Université de Pittsburgh et à nouveau parrainé par CAPER. Les chercheurs prévoient de discuter de l'expérience antérieure avec des études cliniques collaboratives multicontinentales dans la recherche sur le pancréas, des détails de la soumission à l'IRB, de l'accès et des aspects techniques de REDCap, et d'examiner la fiche technique actuelle pour toute autre modification nécessaire.

Suite à cela, chaque chercheur entamera le processus de demande d'approbation auprès du comité d'examen institutionnel de son centre. L'Université de Pittsburgh partagera son protocole PROOF accepté et en cours comme référence. Les investigateurs/centres ayant une approbation active du protocole commenceront à recruter des patients. Les enquêteurs prévoient d'avoir un webinaire tous les 3-4 mois et/ou programmer une réunion du groupe de travail à DDW en mai 2015 et/ou EPC en juin 2015 en attendant la participation à ces réunions par les enquêteurs. Enfin, les enquêteurs présenteront toutes les étapes ci-dessus et les progrès réalisés par notre groupe de travail en 2015 PancreasFest à Pittsburgh, PA.

L'objectif initial de cette étude est de développer un noyau d'enquêteurs hautement motivés à travers le monde et d'inscrire un grand nombre de sujets dans une base de données sur Internet. L'équipe de l'étude prévoit de surveiller de près l'enregistrement des données et de préparer notre premier manuscrit lorsque nous atteindrons un nombre critique de patients. L'objectif futur est de maintenir ce noyau collaboratif et de développer la conception d'essais contrôlés randomisés abordant des questions critiques dans la prise en charge de la pancréatite aiguë ainsi que la demande de financement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

623

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de pancréatite aiguë, âgés de 18 ans et plus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic de PA repose sur la présence de deux des trois critères suivants :

    1. Douleurs abdominales typiques de la PA
    2. Taux sériques d'amylase ou de lipase supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale
    3. Résultats d'imagerie évocateurs de PA
  2. Volonté de participer à l'étude et capacité à signer le consentement éclairé du patient ou de son mandataire (s'il est incapable de parler).

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Refus de donner le consentement du patient ou de son mandataire
  3. Présence d'un cancer du pancréas
  4. Présence de pancréatite chronique
  5. Apparition de la PA à la suite d'un épisode polytraumatisé
  6. Avoir des antécédents de greffe d'organe
  7. Présence d'un cancer ayant nécessité une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de l'année précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pancréatite aiguë
Patients atteints de pancréatite aiguë.
Questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une défaillance organique persistante, évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
Évaluation des risques existants, des scores prédictifs et des marqueurs de maladie grave.
12 mois
Nombre de patients atteints de nécrose pancréatique tel qu'évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
Évaluation des risques existants, des scores prédictifs et des marqueurs de maladie grave.
12 mois
Nombre de patients présentant une défaillance organique persistante, évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
Évaluation de la gestion actuelle et des résultats de la pancréatite aiguë dans le monde.
12 mois
Nombre de patients atteints de nécrose pancréatique tel qu'évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
Évaluation de la gestion actuelle et des résultats de la pancréatite aiguë dans le monde.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15040389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats seront partagés avec les co-collaborateurs et l'Alliance collaborative pour l'éducation et la recherche sur le pancréas.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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