- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075618
Registre des patients atteints de pancréatite aiguë pour examiner les nouvelles thérapies dans les expériences cliniques (APPRENTICE) (APPRENTICE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La conception initiale de l'étude avec des discussions sur les différentes variables à inclure dans la base de données prospective des enquêteurs a commencé en 2014 PancreasFest qui s'est tenue à Pittsburgh, Pennsylvanie fin juillet 2014 sous le parrainage de l'Alliance collaborative pour l'éducation et la recherche pancréatiques (CAPER). Suite à cela, une fiche technique avec des variables a été créée, distribuée aux participants initiaux, et d'autres suggestions et modifications ont été apportées. Les enquêteurs prévoient maintenant d'aller de l'avant avec un séminaire en ligne. Tous les participants précédents, ainsi que les nouveaux chercheurs/centres qui ont manifesté leur intérêt à participer à travers le monde seront invités. Le webinaire sera présidé par le Dr Papachristou de l'Université de Pittsburgh et à nouveau parrainé par CAPER. Les chercheurs prévoient de discuter de l'expérience antérieure avec des études cliniques collaboratives multicontinentales dans la recherche sur le pancréas, des détails de la soumission à l'IRB, de l'accès et des aspects techniques de REDCap, et d'examiner la fiche technique actuelle pour toute autre modification nécessaire.
Suite à cela, chaque chercheur entamera le processus de demande d'approbation auprès du comité d'examen institutionnel de son centre. L'Université de Pittsburgh partagera son protocole PROOF accepté et en cours comme référence. Les investigateurs/centres ayant une approbation active du protocole commenceront à recruter des patients. Les enquêteurs prévoient d'avoir un webinaire tous les 3-4 mois et/ou programmer une réunion du groupe de travail à DDW en mai 2015 et/ou EPC en juin 2015 en attendant la participation à ces réunions par les enquêteurs. Enfin, les enquêteurs présenteront toutes les étapes ci-dessus et les progrès réalisés par notre groupe de travail en 2015 PancreasFest à Pittsburgh, PA.
L'objectif initial de cette étude est de développer un noyau d'enquêteurs hautement motivés à travers le monde et d'inscrire un grand nombre de sujets dans une base de données sur Internet. L'équipe de l'étude prévoit de surveiller de près l'enregistrement des données et de préparer notre premier manuscrit lorsque nous atteindrons un nombre critique de patients. L'objectif futur est de maintenir ce noyau collaboratif et de développer la conception d'essais contrôlés randomisés abordant des questions critiques dans la prise en charge de la pancréatite aiguë ainsi que la demande de financement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic de PA repose sur la présence de deux des trois critères suivants :
- Douleurs abdominales typiques de la PA
- Taux sériques d'amylase ou de lipase supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale
- Résultats d'imagerie évocateurs de PA
- Volonté de participer à l'étude et capacité à signer le consentement éclairé du patient ou de son mandataire (s'il est incapable de parler).
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Refus de donner le consentement du patient ou de son mandataire
- Présence d'un cancer du pancréas
- Présence de pancréatite chronique
- Apparition de la PA à la suite d'un épisode polytraumatisé
- Avoir des antécédents de greffe d'organe
- Présence d'un cancer ayant nécessité une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pancréatite aiguë
Patients atteints de pancréatite aiguë.
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Questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une défaillance organique persistante, évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
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Évaluation des risques existants, des scores prédictifs et des marqueurs de maladie grave.
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12 mois
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Nombre de patients atteints de nécrose pancréatique tel qu'évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
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Évaluation des risques existants, des scores prédictifs et des marqueurs de maladie grave.
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12 mois
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Nombre de patients présentant une défaillance organique persistante, évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la gestion actuelle et des résultats de la pancréatite aiguë dans le monde.
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12 mois
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Nombre de patients atteints de nécrose pancréatique tel qu'évalué par leur évolution clinique.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la gestion actuelle et des résultats de la pancréatite aiguë dans le monde.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paragomi P, Tuft M, Pothoulakis I, Singh VK, Stevens T, Nawaz H, Easler JJ, Thakkar S, Cote GA, Lee PJ, Akshintala V, Kamal A, Gougol A, Phillips AE, Machicado JD, Whitcomb DC, Greer PJ, Buxbaum JL, Hart P, Conwell D, Tang G, Wu BU, Papachristou GI. Dynamic changes in the pancreatitis activity scoring system during hospital course in a multicenter, prospective cohort. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2416-2423. doi: 10.1111/jgh.15430. Epub 2021 Feb 18.
- Matta B, Gougol A, Gao X, Reddy N, Talukdar R, Kochhar R, Goenka MK, Gulla A, Gonzalez JA, Singh VK, Ferreira M, Stevens T, Barbu ST, Nawaz H, Gutierrez SC, Zarnescu NO, Capurso G, Easler J, Triantafyllou K, Pelaez-Luna M, Thakkar S, Ocampo C, de-Madaria E, Cote GA, Wu BU, Paragomi P, Pothoulakis I, Tang G, Papachristou GI. Worldwide Variations in Demographics, Management, and Outcomes of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1567-1575.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.017. Epub 2019 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15040389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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