Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregister voor acute pancreatitis om nieuwe therapieën in klinische ervaringen te onderzoeken (APPRENTICE) (APPRENTICE)

2 april 2020 bijgewerkt door: David Whitcomb, University of Pittsburgh
De behandeling van acute pancreatitis is voornamelijk gebaseerd op de mening van deskundigen; grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken en nieuwe therapeutische benaderingen worden noodzakelijk geacht. Deze studie zal het huidige beheer en de resultaten van acute pancreatitis over de hele wereld evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het initiële onderzoeksontwerp met discussies over de verschillende variabelen die in de prospectieve database van de onderzoekers moeten worden opgenomen, begon tijdens PancreasFest 2014 dat eind juli 2014 in Pittsburgh, PA werd gehouden onder de sponsoring van Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER). Hierna werd een datasheet met variabelen gemaakt, verspreid onder de eerste deelnemers, en werden verdere suggesties en bewerkingen gedaan. De onderzoekers zijn nu van plan om verder te gaan met een webgebaseerd seminar. Alle eerdere deelnemers, evenals nieuwe onderzoekers/centra die interesse hebben getoond in deelname over de hele wereld zullen worden uitgenodigd. Het webinar wordt voorgezeten door Dr. Papachristou aan de Universiteit van Pittsburgh en opnieuw gesponsord door CAPER. De onderzoekers zijn van plan om eerdere ervaringen met collaboratieve, multi-continentale, klinische studies in pancreasonderzoek, details van IRB-indiening, toegang en technische aspecten van REDCap te bespreken, en de huidige datasheet te bekijken voor eventuele verdere bewerkingen.

Hierna start elke onderzoeker het proces van het aanvragen van goedkeuring bij de Institutional Review Board van zijn/haar centrum. University of Pittsburgh zal hun geaccepteerde, lopende PROOF-protocol als referentie delen. Onderzoekers/centra met actieve protocolgoedkeuring zullen beginnen met het inschrijven van patiënten. De onderzoekers zijn van plan om de 3-4 maanden een Webinar te houden en/of een werkgroepbijeenkomst te plannen op DDW in mei 2015 en/of EPC in juni 2015, in afwachting van het bijwonen van deze bijeenkomsten door de onderzoekers. Ten slotte zullen de onderzoekers alle bovenstaande stappen presenteren en de vooruitgang die onze werkgroep heeft geboekt tijdens PancreasFest 2015 in Pittsburgh, PA.

Het oorspronkelijke doel van deze studie is om een ​​kern van zeer gemotiveerde onderzoekers over de hele wereld te ontwikkelen en een groot aantal proefpersonen in een op internet gebaseerde database op te nemen. Het onderzoeksteam is van plan de gegevensregistratie nauwlettend te volgen en ons eerste manuscript voor te bereiden wanneer we een kritiek aantal patiënten bereiken. Het toekomstige doel is om deze samenwerkingskern te behouden en uit te breiden naar het ontwerpen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die kritieke vragen bij de behandeling van acute pancreatitis aanpakken en om financiering aan te vragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

623

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute pancreatitis, 18 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose AP is gebaseerd op de aanwezigheid van twee van de drie volgende criteria:

    1. Buikpijn typisch voor AP
    2. Serum amylase of lipase niveaus meer dan drie keer de bovengrens van normaal
    3. Beeldvormingsbevindingen die wijzen op AP
  2. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt of zijn/haar gevolmachtigde (indien niet in staat om te spreken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 jaar
  2. Niet bereid om toestemming te geven door de patiënt of zijn/haar gevolmachtigde
  3. Aanwezigheid van alvleesklierkanker
  4. Aanwezigheid van chronische pancreatitis
  5. Optreden van AP na een episode van meerdere trauma's
  6. Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie
  7. Aanwezigheid van kanker waarvoor in het afgelopen jaar chemotherapie of bestraling nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Patiënten met acute pancreatitis.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanhoudend orgaanfalen zoals beoordeeld aan de hand van hun klinisch beloop.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de bestaande risico's, voorspellende scores en markers van ernstige ziekte.
12 maanden
Aantal patiënten met pancreasnecrose zoals beoordeeld aan de hand van hun klinisch beloop.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de bestaande risico's, voorspellende scores en markers van ernstige ziekte.
12 maanden
Aantal patiënten met aanhoudend orgaanfalen zoals beoordeeld aan de hand van hun klinisch beloop.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het huidige beheer en de resultaten van acute pancreatitis over de hele wereld.
12 maanden
Aantal patiënten met pancreasnecrose zoals beoordeeld aan de hand van hun klinisch beloop.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het huidige beheer en de resultaten van acute pancreatitis over de hele wereld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15040389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen zullen worden gedeeld met medewerkers en de Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren