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臨床経験における新規治療法を調べるための急性膵炎患者登録 (APPRENTICE) (APPRENTICE)

2020年4月2日 更新者：David Whitcomb、University of Pittsburgh
急性膵炎の管理は、主に専門家の意見に基づいています。大規模なランダム化比較試験がなく、新しい治療アプローチが必要であると考えられています。 この研究では、世界中の急性膵炎の現在の管理と転帰を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の将来のデータベースに含まれるさまざまな変数についての議論を含む最初の研究デザインは、2014 年 7 月下旬にペンシルベニア州ピッツバーグで開催された PancreasFest 中に開始されました。 これに続いて、変数を含むデータシートが作成され、最初の参加者を通じて配布され、さらに提案と編集が行われました。 調査員は現在、Web ベースのセミナーを進める予定です。 以前のすべての参加者、および世界中で参加することに関心を示した新しい研究者/センターが招待されます。 このウェビナーは、ピッツバーグ大学の Papachristou 博士が議長を務め、CAPER が後援します。 研究者は、膵臓研究における共同多大陸臨床研究のこれまでの経験、IRB 提出の詳細、REDCap へのアクセスと技術的側面について話し合い、さらに編集が必要な場合は現在のデータシートを確認する予定です。

これに続いて、各研究者は、自分のセンターの治験審査委員会に承認を申請するプロセスを開始します。 ピッツバーグ大学は、承認済みで進行中の PROOF プロトコルを参照として共有します。 アクティブなプロトコルの承認を受けた治験責任医師/センターは、患者の登録を開始します。 調査員は、3 ～ 4 か月ごとにウェビナーを開催するか、2015 年 5 月に DDW で、および/または 2015 年 6 月に EPC でワーキング グループ ミーティングをスケジュールする予定です。 最後に、研究者は、ペンシルバニア州ピッツバーグで開催された 2015 PancreasFest で、上記のすべての手順とワーキング グループによって行われた進捗状況を紹介します。

この研究の最初の目的は、世界中の非常に意欲的な研究者のコアを開発し、インターネットベースのデータベースに多数の被験者を登録することです。 研究チームは、データ記録を綿密に監視し、重要な数の患者に到達したときに最初の原稿を準備する予定です. 将来の目標は、この共同作業のコアを維持し、急性膵炎の管理における重要な問題に対処し、資金を申請するランダム化比較試験の設計に拡大することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

623

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の急性膵炎患者。

説明

包含基準:

  1. AP の診断は、次の 3 つの基準のうちの 2 つの存在に基づいています。

    1. AP特有の腹痛
    2. 血清アミラーゼまたはリパーゼレベルが正常上限の 3 倍を超える
    3. APを示唆する画像所見
  2. -研究に参加する意欲と、患者またはその代理人によるインフォームドコンセントに署名する能力（話すことができない場合）。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 患者またはその代理人による同意を提供することを望まない
  3. 膵臓がんの存在
  4. 慢性膵炎の存在
  5. 多発外傷エピソード後の AP の発生
  6. 臓器移植歴あり
  7. 過去1年間に化学療法または放射線療法を必要としたがんの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性膵炎
急性膵炎の患者。
行動：アンケート
アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床経過によって評価された持続性臓器不全患者の数。
時間枠：12ヶ月
既存のリスク、予測スコア、および重症疾患のマーカーの評価。
12ヶ月
臨床経過によって評価された膵臓壊死患者の数。
時間枠：12ヶ月
既存のリスク、予測スコア、および重症疾患のマーカーの評価。
12ヶ月
臨床経過によって評価された持続性臓器不全患者の数。
時間枠：12ヶ月
世界中の急性膵炎の現在の管理と転帰の評価。
12ヶ月
臨床経過によって評価された膵臓壊死患者の数。
時間枠：12ヶ月
世界中の急性膵炎の現在の管理と転帰の評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15040389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査結果は、共同研究者および膵臓教育研究のための共同同盟と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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