Registro de pacientes con pancreatitis aguda para examinar nuevas terapias en experiencias clínicas (APRENDIZ) (APPRENTICE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño inicial del estudio con debates sobre las diferentes variables que se incluirán en la base de datos prospectiva de los investigadores comenzó durante el PancreasFest de 2014, celebrado en Pittsburgh, Pensilvania, a finales de julio de 2014 bajo el patrocinio de Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER). Después de esto, se creó una hoja de datos con variables, distribuida entre los participantes iniciales, y se hicieron más sugerencias y ediciones. Los investigadores ahora planean seguir adelante con un seminario basado en la web. Se invitará a todos los participantes anteriores, así como a los nuevos investigadores/centros que hayan mostrado interés en participar en todo el mundo. El seminario web estará presidido por el Dr. Papachristou en la Universidad de Pittsburgh y nuevamente patrocinado por CAPER. Los investigadores planean discutir la experiencia previa con estudios clínicos colaborativos, multicontinentales en la investigación del páncreas, los detalles de la presentación de IRB, el acceso y los aspectos técnicos de REDCap, y revisar la hoja de datos actual para cualquier edición adicional necesaria.
Posteriormente, cada investigador iniciará el proceso de solicitud de aprobación ante la Junta de Revisión Institucional de su centro. La Universidad de Pittsburgh compartirá su protocolo PROOF aceptado y en curso como referencia. Los investigadores/centros con aprobación de protocolo activo comenzarán a inscribir pacientes. Los investigadores planean tener un Webinar cada 3-4 meses y/o programar una reunión del grupo de trabajo en DDW en mayo de 2015 y/o EPC en junio de 2015 dependiendo de la asistencia de los investigadores a estas reuniones. Finalmente, los investigadores presentarán todos los pasos anteriores y el progreso realizado por nuestro grupo de trabajo en PancreasFest 2015 en Pittsburgh, PA.
El objetivo inicial de este estudio es desarrollar un núcleo de investigadores altamente motivados en todo el mundo e inscribir a un gran número de sujetos en una base de datos basada en Internet. El equipo de estudio planea monitorear de cerca el registro de datos y preparar nuestro primer manuscrito cuando lleguemos a un número crítico de pacientes. El objetivo futuro es mantener este núcleo de colaboración y ampliar el diseño de ensayos controlados aleatorios que aborden preguntas críticas en el tratamiento de la pancreatitis aguda, así como la solicitud de financiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de AP se basa en la presencia de dos de los tres criterios siguientes:
- Dolor abdominal típico de AP
- Niveles séricos de amilasa o lipasa más de tres veces el límite superior de lo normal
- Hallazgos de imagen sugestivos de PA
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para firmar el consentimiento informado por parte del paciente o su apoderado (si no puede hablar).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No está dispuesto a dar el consentimiento del paciente o su representante
- Presencia de cáncer de páncreas
- Presencia de pancreatitis crónica
- Ocurrencia de PA después de un episodio de politraumatismo
- Tener antecedentes de trasplante de órganos.
- Presencia de cualquier tipo de cáncer que haya requerido quimioterapia o radioterapia en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pancreatitis aguda
Pacientes con Pancreatitis Aguda.
|
Cuestionarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica persistente según su evolución clínica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de los riesgos existentes, puntuaciones predictivas y marcadores de enfermedad grave.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con necrosis pancreática evaluados por su evolución clínica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de los riesgos existentes, puntuaciones predictivas y marcadores de enfermedad grave.
|
12 meses
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica persistente según su evolución clínica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del manejo actual y los resultados de la pancreatitis aguda en todo el mundo.
|
12 meses
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Número de pacientes con necrosis pancreática evaluados por su evolución clínica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del manejo actual y los resultados de la pancreatitis aguda en todo el mundo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paragomi P, Tuft M, Pothoulakis I, Singh VK, Stevens T, Nawaz H, Easler JJ, Thakkar S, Cote GA, Lee PJ, Akshintala V, Kamal A, Gougol A, Phillips AE, Machicado JD, Whitcomb DC, Greer PJ, Buxbaum JL, Hart P, Conwell D, Tang G, Wu BU, Papachristou GI. Dynamic changes in the pancreatitis activity scoring system during hospital course in a multicenter, prospective cohort. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2416-2423. doi: 10.1111/jgh.15430. Epub 2021 Feb 18.
- Matta B, Gougol A, Gao X, Reddy N, Talukdar R, Kochhar R, Goenka MK, Gulla A, Gonzalez JA, Singh VK, Ferreira M, Stevens T, Barbu ST, Nawaz H, Gutierrez SC, Zarnescu NO, Capurso G, Easler J, Triantafyllou K, Pelaez-Luna M, Thakkar S, Ocampo C, de-Madaria E, Cote GA, Wu BU, Paragomi P, Pothoulakis I, Tang G, Papachristou GI. Worldwide Variations in Demographics, Management, and Outcomes of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1567-1575.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.017. Epub 2019 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15040389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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