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Registro dei pazienti con pancreatite acuta per esaminare nuove terapie nelle esperienze cliniche (APPRENTICE) (APPRENTICE)

2 aprile 2020 aggiornato da: David Whitcomb, University of Pittsburgh
La gestione della pancreatite acuta si basa principalmente sulle opinioni degli esperti; mancano ampi studi controllati randomizzati e si considerano necessari nuovi approcci terapeutici. Questo studio valuterà l'attuale gestione e gli esiti della pancreatite acuta in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno iniziale dello studio con discussioni sulle diverse variabili da includere nel database prospettico dei ricercatori è iniziato durante il PancreasFest 2014 tenutosi a Pittsburgh, PA alla fine di luglio 2014 con il patrocinio della Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER). Successivamente, è stata creata una scheda tecnica con le variabili, distribuita ai partecipanti iniziali, e sono stati apportati ulteriori suggerimenti e modifiche. Gli investigatori ora pianificano di andare avanti con un seminario basato sul web. Saranno invitati tutti i partecipanti precedenti, così come i nuovi ricercatori/centri che hanno mostrato interesse a partecipare in tutto il mondo. Il webinar sarà presieduto dal Dr. Papachristou presso l'Università di Pittsburgh e nuovamente sponsorizzato da CAPER. I ricercatori hanno in programma di discutere le precedenti esperienze con studi clinici collaborativi, multicontinentali nella ricerca sul pancreas, i dettagli della presentazione all'IRB, l'accesso e gli aspetti tecnici di REDCap e rivedere la scheda tecnica corrente per eventuali ulteriori modifiche necessarie.

Successivamente, ciascun ricercatore avvierà il processo di richiesta di approvazione all'Institutional Review Board del proprio centro. L'Università di Pittsburgh condividerà il suo protocollo PROOF accettato e in corso come riferimento. I ricercatori/centri con l'approvazione attiva del protocollo inizieranno ad arruolare i pazienti. Gli investigatori prevedono di tenere un webinar ogni 3-4 mesi e/o programmare una riunione del gruppo di lavoro al DDW a maggio 2015 e/o all'EPC a giugno 2015 in attesa della partecipazione a questi incontri da parte degli investigatori. Infine, i ricercatori presenteranno tutti i passaggi precedenti e i progressi compiuti dal nostro gruppo di lavoro nel 2015 PancreasFest a Pittsburgh, PA.

Lo scopo iniziale di questo studio è sviluppare un nucleo di ricercatori altamente motivati ​​in tutto il mondo e arruolare un gran numero di soggetti in un database basato su Internet. Il team di studio prevede di monitorare da vicino la registrazione dei dati e di preparare il nostro primo manoscritto quando raggiungeremo un numero critico di pazienti. L'obiettivo futuro è mantenere questo nucleo collaborativo ed espandersi nella progettazione di studi controllati randomizzati che affrontino questioni critiche nella gestione della pancreatite acuta e nella richiesta di finanziamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con pancreatite acuta, dai 18 anni in su.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di PA si basa sulla presenza di due dei tre seguenti criteri:

    1. Dolore addominale tipico di AP
    2. Livelli sierici di amilasi o lipasi più di tre volte il limite superiore della norma
    3. Reperti di imaging suggestivi di AP
  2. Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di firmare il consenso informato da parte del paziente o del suo delegato (se impossibilitato a parlare).

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Riluttanza a fornire il consenso del paziente o del suo delegato
  3. Presenza di cancro al pancreas
  4. Presenza di pancreatite cronica
  5. Presenza di AP a seguito di un episodio di trauma multiplo
  6. Avere una storia di trapianto di organi
  7. Presenza di qualsiasi tumore che ha richiesto chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pancreatite acuta
Pazienti con pancreatite acuta.
Comportamentale: Questionari
Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con insufficienza d'organo persistente valutata in base al loro decorso clinico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei rischi esistenti, punteggi predittivi e marcatori di malattia grave.
12 mesi
Numero di pazienti con necrosi pancreatica valutato in base al loro decorso clinico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei rischi esistenti, punteggi predittivi e marcatori di malattia grave.
12 mesi
Numero di pazienti con insufficienza d'organo persistente valutata in base al loro decorso clinico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'attuale gestione e dei risultati della pancreatite acuta in tutto il mondo.
12 mesi
Numero di pazienti con necrosi pancreatica valutato in base al loro decorso clinico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'attuale gestione e dei risultati della pancreatite acuta in tutto il mondo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15040389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi con i co-collaboratori e la Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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