- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075618
Akuutin haimatulehduksen potilasrekisteri uusien hoitomuotojen tutkimiseksi kliinisissä kokemuksissa (oppipoika) (APPRENTICE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma, jossa keskusteltiin tutkijoiden tulevaisuuden tietokantaan sisällytettävistä eri muuttujista, alkoi vuoden 2014 PancreasFest-tapahtuman aikana, joka pidettiin Pittsburghissa, PA:ssa heinäkuun lopussa 2014 Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Researchin (CAPER) sponsoroimana. Tämän jälkeen luotiin muuttujia sisältävä taulukko, joka jaettiin alkuperäisten osallistujien kesken ja tehtiin lisäehdotuksia ja muokkauksia. Tutkijat suunnittelevat nyt jatkavansa verkkopohjaista seminaaria. Kaikki aiemmat osallistujat sekä uudet tutkijat/keskukset, jotka ovat osoittaneet kiinnostusta osallistua kaikkialla maailmassa, kutsutaan. Webinaarin puheenjohtajana toimii tohtori Papachristou Pittsburghin yliopistosta, ja sen sponsoroi jälleen CAPER. Tutkijat aikovat keskustella aikaisemmista kokemuksista yhteistoiminnallisista, usean maanosan, kliinisistä tutkimuksista haimatutkimuksessa, yksityiskohdista IRB-toimituksesta, pääsystä ja REDCapin teknisistä näkökohdista sekä tarkistaa nykyinen tietolehti mahdollisten lisämuokkausten varalta.
Tämän jälkeen jokainen tutkija aloittaa hyväksymishakemuksen keskuksensa instituutioiden arviointilautakunnalta. Pittsburghin yliopisto jakaa hyväksytyn, jatkuvan PROOF-protokollansa viitteenä. Tutkijat/keskukset, joilla on aktiivisen protokollan hyväksyntä, aloittavat potilaiden rekisteröinnin. Tutkijat suunnittelevat pitävänsä webinaarin 3–4 kuukauden välein ja/tai suunnittelevansa työryhmän kokouksen DDW:ssä toukokuussa 2015 ja/tai EPC:ssä kesäkuussa 2015, kunnes tutkijat osallistuvat näihin kokouksiin. Lopuksi tutkijat esittelevät kaikki edellä mainitut vaiheet ja työryhmämme edistymisen vuonna 2015 PancreasFestissä Pittsburghissa, PA.
Tämän tutkimuksen alkuperäinen tavoite on kehittää erittäin motivoituneiden tutkijoiden ydin ympäri maailmaa ja rekisteröidä suuri määrä koehenkilöitä Internet-pohjaiseen tietokantaan. Tutkimusryhmä aikoo seurata tietojen tallentamista tarkasti ja valmistella ensimmäistä käsikirjoitustamme, kun saavutamme kriittisen määrän potilaita. Tulevaisuuden tavoitteena on säilyttää tämä yhteistyön ydin ja laajentaa suunnittelemaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käsitellään kriittisiä kysymyksiä akuutin haimatulehduksen hoidossa sekä rahoituksen hakemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AP:n diagnoosi perustuu kahden seuraavista kolmesta kriteeristä:
- AP:lle tyypillinen vatsakipu
- Seerumin amylaasi- tai lipaasitasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- AP:hen viittaavat kuvantamislöydökset
- Halu osallistua tutkimukseen ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus potilaan tai hänen edustajansa (jos hän ei pysty puhumaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei halua antaa potilaan tai hänen edustajansa suostumusta
- Haimasyövän esiintyminen
- Kroonisen haimatulehduksen esiintyminen
- AP:n esiintyminen usean traumajakson jälkeen
- Elinsiirtohistoria
- Minkä tahansa syövän esiintyminen, joka vaati kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti haimatulehdus
Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
|
Kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva elinvajaus kliinisen kulun perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olemassa olevien riskien, ennustepisteiden ja vakavan sairauden merkkiaineiden arviointi.
|
12 kuukautta
|
|
Haimanekroosipotilaiden lukumäärä kliinisen kulun perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olemassa olevien riskien, ennustepisteiden ja vakavan sairauden merkkiaineiden arviointi.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva elinvajaus kliinisen kulun perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio akuutin haimatulehduksen nykyisestä hoidosta ja tuloksista ympäri maailmaa.
|
12 kuukautta
|
|
Haimanekroosipotilaiden lukumäärä kliinisen kulun perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio akuutin haimatulehduksen nykyisestä hoidosta ja tuloksista ympäri maailmaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paragomi P, Tuft M, Pothoulakis I, Singh VK, Stevens T, Nawaz H, Easler JJ, Thakkar S, Cote GA, Lee PJ, Akshintala V, Kamal A, Gougol A, Phillips AE, Machicado JD, Whitcomb DC, Greer PJ, Buxbaum JL, Hart P, Conwell D, Tang G, Wu BU, Papachristou GI. Dynamic changes in the pancreatitis activity scoring system during hospital course in a multicenter, prospective cohort. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2416-2423. doi: 10.1111/jgh.15430. Epub 2021 Feb 18.
- Matta B, Gougol A, Gao X, Reddy N, Talukdar R, Kochhar R, Goenka MK, Gulla A, Gonzalez JA, Singh VK, Ferreira M, Stevens T, Barbu ST, Nawaz H, Gutierrez SC, Zarnescu NO, Capurso G, Easler J, Triantafyllou K, Pelaez-Luna M, Thakkar S, Ocampo C, de-Madaria E, Cote GA, Wu BU, Paragomi P, Pothoulakis I, Tang G, Papachristou GI. Worldwide Variations in Demographics, Management, and Outcomes of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1567-1575.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.017. Epub 2019 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15040389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam