Registro de Pacientes com Pancreatite Aguda para Examinar Novas Terapias em Experiências Clínicas (APPRENTICE) (APPRENTICE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desenho inicial do estudo com discussões sobre as diferentes variáveis a serem incluídas no banco de dados prospectivo dos investigadores começou durante o PancreasFest 2014, realizado em Pittsburgh, PA no final de julho de 2014, sob o patrocínio da Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER). Em seguida, foi elaborada uma folha de dados com as variáveis, distribuída aos participantes iniciais, e feitas outras sugestões e edições. Os investigadores agora planejam avançar com um seminário baseado na web. Todos os participantes anteriores, bem como novos investigadores/centros que demonstraram interesse em participar em todo o mundo serão convidados. O webinar será presidido pelo Dr. Papachristou na Universidade de Pittsburgh e novamente patrocinado pela CAPER. Os investigadores planejam discutir experiências anteriores com estudos clínicos colaborativos multicontinentais na pesquisa do pâncreas, detalhes da submissão do IRB, acesso e aspectos técnicos do REDCap e revisar a folha de dados atual para quaisquer edições adicionais necessárias.
Em seguida, cada investigador iniciará o processo de solicitação de aprovação ao Conselho de Revisão Institucional de seu centro. A Universidade de Pittsburgh compartilhará seu protocolo PROOF aceito e em andamento como referência. Investigadores/centros com aprovação de protocolo ativa começarão a inscrever pacientes. Os investigadores planejam realizar um webinar a cada 3-4 meses e/ou agendar uma reunião do grupo de trabalho na DDW em maio de 2015 e/ou EPC em junho de 2015, dependendo da participação dos investigadores nessas reuniões. Por fim, os investigadores apresentarão todas as etapas acima e o progresso feito por nosso grupo de trabalho no PancreasFest 2015 em Pittsburgh, PA.
O objetivo inicial deste estudo é desenvolver um núcleo de investigadores altamente motivados em todo o mundo e inscrever um grande número de indivíduos em um banco de dados baseado na Internet. A equipe do estudo planeja monitorar de perto o registro dos dados e preparar nosso primeiro manuscrito quando atingirmos um número crítico de pacientes. O objetivo futuro é manter esse núcleo colaborativo e expandir para a concepção de ensaios controlados randomizados abordando questões críticas no manejo da pancreatite aguda, bem como na solicitação de financiamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de PA é baseado na presença de dois dos três seguintes critérios:
- Dor abdominal típica de AP
- Níveis séricos de amilase ou lipase mais de três vezes o limite superior do normal
- Achados de imagem sugestivos de AP
- Vontade de participar do estudo e capacidade de assinar o consentimento informado pelo paciente ou seu procurador (se incapaz de falar).
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Não está disposto a fornecer o consentimento do paciente ou de seu procurador
- Presença de câncer de pâncreas
- Presença de pancreatite crônica
- Ocorrência de PA após um episódio de politrauma
- Ter histórico de transplante de órgãos
- Presença de qualquer câncer que tenha exigido quimioterapia ou radioterapia no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pancreatite aguda
Pacientes com Pancreatite Aguda.
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Questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com falência persistente de órgãos, conforme avaliado por seu curso clínico.
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos riscos existentes, escores preditivos e marcadores de doença grave.
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12 meses
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Número de pacientes com necrose pancreática conforme avaliação de seu curso clínico.
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos riscos existentes, escores preditivos e marcadores de doença grave.
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12 meses
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Número de pacientes com falência persistente de órgãos, conforme avaliado por seu curso clínico.
Prazo: 12 meses
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Avaliação da gestão atual e resultados da pancreatite aguda em todo o mundo.
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12 meses
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Número de pacientes com necrose pancreática conforme avaliação de seu curso clínico.
Prazo: 12 meses
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Avaliação da gestão atual e resultados da pancreatite aguda em todo o mundo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paragomi P, Tuft M, Pothoulakis I, Singh VK, Stevens T, Nawaz H, Easler JJ, Thakkar S, Cote GA, Lee PJ, Akshintala V, Kamal A, Gougol A, Phillips AE, Machicado JD, Whitcomb DC, Greer PJ, Buxbaum JL, Hart P, Conwell D, Tang G, Wu BU, Papachristou GI. Dynamic changes in the pancreatitis activity scoring system during hospital course in a multicenter, prospective cohort. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2416-2423. doi: 10.1111/jgh.15430. Epub 2021 Feb 18.
- Matta B, Gougol A, Gao X, Reddy N, Talukdar R, Kochhar R, Goenka MK, Gulla A, Gonzalez JA, Singh VK, Ferreira M, Stevens T, Barbu ST, Nawaz H, Gutierrez SC, Zarnescu NO, Capurso G, Easler J, Triantafyllou K, Pelaez-Luna M, Thakkar S, Ocampo C, de-Madaria E, Cote GA, Wu BU, Paragomi P, Pothoulakis I, Tang G, Papachristou GI. Worldwide Variations in Demographics, Management, and Outcomes of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1567-1575.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.017. Epub 2019 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15040389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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