- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075618
Patientregister for akut pancreatitis til undersøgelse af nye terapier i kliniske erfaringer (LÆRLING) (APPRENTICE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det indledende undersøgelsesdesign med diskussioner om de forskellige variabler, der skal inkluderes i efterforskernes potentielle database, startede under 2014 PancreasFest afholdt i Pittsburgh, PA i slutningen af juli 2014 under sponsorering af Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER). Herefter blev der lavet et dataark med variabler, distribueret gennem de indledende deltagere, og der blev lavet yderligere forslag og redigeringer. Efterforskerne planlægger nu at gå videre med et webbaseret seminar. Alle tidligere deltagere, såvel som nye efterforskere/centre, der har vist interesse for at deltage i hele verden, vil blive inviteret. Webinaret vil blive ledet af Dr. Papachristou ved University of Pittsburgh og igen sponsoreret af CAPER. Efterforskerne planlægger at diskutere tidligere erfaringer med kollaborative, multi-kontinent, kliniske undersøgelser i bugspytkirtelforskning, detaljer om IRB indsendelse, adgang og tekniske aspekter af REDCap, og gennemgå det aktuelle datablad for eventuelle yderligere nødvendige redigeringer.
Efter dette vil hver investigator indlede processen med at ansøge om godkendelse til det institutionelle revisionsudvalg for sit center. University of Pittsburgh vil dele deres accepterede, løbende PROOF-protokol som reference. Efterforskere/centre med aktiv protokolgodkendelse vil begynde at indskrive patienter. Efterforskerne planlægger at afholde et webinar hver 3.-4. måned og/eller planlægge et arbejdsgruppemøde på DDW i maj 2015 og/eller EPC i juni 2015 i afventning af efterforskernes deltagelse i disse møder. Endelig vil efterforskerne præsentere alle ovenstående trin og de fremskridt, som vores arbejdsgruppe har gjort i 2015 PancreasFest i Pittsburgh, PA.
Det oprindelige formål med denne undersøgelse er at udvikle en kerne af højt motiverede efterforskere over hele verden og tilmelde et stort antal forsøgspersoner i en internetbaseret database. Undersøgelsesteamet planlægger at overvåge dataregistrering tæt og forberede vores første manuskript, når vi når et kritisk antal patienter. Det fremtidige mål er at bevare denne samarbejdskerne og udvide til at designe randomiserede kontrollerede forsøg, der adresserer kritiske spørgsmål i håndteringen af akut pancreatitis samt ansøger om finansiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosen AP baseret på tilstedeværelsen af to ud af de tre følgende kriterier:
- Mavesmerter typisk for AP
- Serum amylase eller lipase niveauer mere end tre gange den øvre grænse for normal
- Billeddiagnostiske fund, der tyder på AP
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at underskrive informeret samtykke fra patienten eller dennes fuldmægtig (hvis ude af stand til at tale).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Uvillig til at give samtykke fra patienten eller dennes fuldmægtig
- Tilstedeværelse af kræft i bugspytkirtlen
- Tilstedeværelse af kronisk pancreatitis
- Forekomst af AP efter en episode med flere traumer
- Har en historie med organtransplantation
- Tilstedeværelse af enhver kræftsygdom, som har krævet kemoterapi eller strålebehandling i det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akut pancreatitis
Patienter med akut pancreatitis.
|
Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med vedvarende organsvigt vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af de eksisterende risici, prædiktive scores og markører for alvorlig sygdom.
|
12 måneder
|
Antal patienter med pancreasnekrose vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af de eksisterende risici, prædiktive scores og markører for alvorlig sygdom.
|
12 måneder
|
Antal patienter med vedvarende organsvigt vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af den nuværende behandling og resultater af akut pancreatitis rundt om i verden.
|
12 måneder
|
Antal patienter med pancreasnekrose vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af den nuværende behandling og resultater af akut pancreatitis rundt om i verden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paragomi P, Tuft M, Pothoulakis I, Singh VK, Stevens T, Nawaz H, Easler JJ, Thakkar S, Cote GA, Lee PJ, Akshintala V, Kamal A, Gougol A, Phillips AE, Machicado JD, Whitcomb DC, Greer PJ, Buxbaum JL, Hart P, Conwell D, Tang G, Wu BU, Papachristou GI. Dynamic changes in the pancreatitis activity scoring system during hospital course in a multicenter, prospective cohort. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2416-2423. doi: 10.1111/jgh.15430. Epub 2021 Feb 18.
- Matta B, Gougol A, Gao X, Reddy N, Talukdar R, Kochhar R, Goenka MK, Gulla A, Gonzalez JA, Singh VK, Ferreira M, Stevens T, Barbu ST, Nawaz H, Gutierrez SC, Zarnescu NO, Capurso G, Easler J, Triantafyllou K, Pelaez-Luna M, Thakkar S, Ocampo C, de-Madaria E, Cote GA, Wu BU, Paragomi P, Pothoulakis I, Tang G, Papachristou GI. Worldwide Variations in Demographics, Management, and Outcomes of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;18(7):1567-1575.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.017. Epub 2019 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15040389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater