Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientregister for akut pancreatitis til undersøgelse af nye terapier i kliniske erfaringer (LÆRLING) (APPRENTICE)

2. april 2020 opdateret af: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Behandlingen af ​​akut pancreatitis er hovedsageligt baseret på ekspertudtalelser; store randomiserede kontrollerede forsøg mangler, og nye terapeutiske tilgange anses for nødvendige. Denne undersøgelse vil evaluere den nuværende behandling og resultater af akut pancreatitis rundt om i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indledende undersøgelsesdesign med diskussioner om de forskellige variabler, der skal inkluderes i efterforskernes potentielle database, startede under 2014 PancreasFest afholdt i Pittsburgh, PA i slutningen af ​​juli 2014 under sponsorering af Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research (CAPER). Herefter blev der lavet et dataark med variabler, distribueret gennem de indledende deltagere, og der blev lavet yderligere forslag og redigeringer. Efterforskerne planlægger nu at gå videre med et webbaseret seminar. Alle tidligere deltagere, såvel som nye efterforskere/centre, der har vist interesse for at deltage i hele verden, vil blive inviteret. Webinaret vil blive ledet af Dr. Papachristou ved University of Pittsburgh og igen sponsoreret af CAPER. Efterforskerne planlægger at diskutere tidligere erfaringer med kollaborative, multi-kontinent, kliniske undersøgelser i bugspytkirtelforskning, detaljer om IRB indsendelse, adgang og tekniske aspekter af REDCap, og gennemgå det aktuelle datablad for eventuelle yderligere nødvendige redigeringer.

Efter dette vil hver investigator indlede processen med at ansøge om godkendelse til det institutionelle revisionsudvalg for sit center. University of Pittsburgh vil dele deres accepterede, løbende PROOF-protokol som reference. Efterforskere/centre med aktiv protokolgodkendelse vil begynde at indskrive patienter. Efterforskerne planlægger at afholde et webinar hver 3.-4. måned og/eller planlægge et arbejdsgruppemøde på DDW i maj 2015 og/eller EPC i juni 2015 i afventning af efterforskernes deltagelse i disse møder. Endelig vil efterforskerne præsentere alle ovenstående trin og de fremskridt, som vores arbejdsgruppe har gjort i 2015 PancreasFest i Pittsburgh, PA.

Det oprindelige formål med denne undersøgelse er at udvikle en kerne af højt motiverede efterforskere over hele verden og tilmelde et stort antal forsøgspersoner i en internetbaseret database. Undersøgelsesteamet planlægger at overvåge dataregistrering tæt og forberede vores første manuskript, når vi når et kritisk antal patienter. Det fremtidige mål er at bevare denne samarbejdskerne og udvide til at designe randomiserede kontrollerede forsøg, der adresserer kritiske spørgsmål i håndteringen af ​​akut pancreatitis samt ansøger om finansiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

623

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut pancreatitis, 18 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen AP baseret på tilstedeværelsen af ​​to ud af de tre følgende kriterier:

    1. Mavesmerter typisk for AP
    2. Serum amylase eller lipase niveauer mere end tre gange den øvre grænse for normal
    3. Billeddiagnostiske fund, der tyder på AP
  2. Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at underskrive informeret samtykke fra patienten eller dennes fuldmægtig (hvis ude af stand til at tale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Uvillig til at give samtykke fra patienten eller dennes fuldmægtig
  3. Tilstedeværelse af kræft i bugspytkirtlen
  4. Tilstedeværelse af kronisk pancreatitis
  5. Forekomst af AP efter en episode med flere traumer
  6. Har en historie med organtransplantation
  7. Tilstedeværelse af enhver kræftsygdom, som har krævet kemoterapi eller strålebehandling i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut pancreatitis
Patienter med akut pancreatitis.
Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende organsvigt vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af de eksisterende risici, prædiktive scores og markører for alvorlig sygdom.
12 måneder
Antal patienter med pancreasnekrose vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af de eksisterende risici, prædiktive scores og markører for alvorlig sygdom.
12 måneder
Antal patienter med vedvarende organsvigt vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den nuværende behandling og resultater af akut pancreatitis rundt om i verden.
12 måneder
Antal patienter med pancreasnekrose vurderet ud fra deres kliniske forløb.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den nuværende behandling og resultater af akut pancreatitis rundt om i verden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15040389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt med samarbejdspartnere og Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

3
Abonner