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임상 경험에서 새로운 치료법을 조사하기 위한 급성 췌장염 환자 등록부(APPRENTICE) (APPRENTICE)

2020년 4월 2일 업데이트: David Whitcomb, University of Pittsburgh
급성 췌장염의 관리는 주로 전문가의 의견에 근거합니다. 대규모 무작위 대조 시험이 누락되었으며 새로운 치료법이 필요한 것으로 간주됩니다. 이 연구는 전 세계 급성 췌장염의 현재 관리 및 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAPER(Collaborative Alliance for Pancreatic Education and Research)의 후원으로 2014년 7월 말 펜실베이니아주 피츠버그에서 개최된 2014 PancreasFest에서 연구자의 예비 데이터베이스에 포함할 다양한 변수에 대한 논의가 포함된 초기 연구 설계가 시작되었습니다. 이후 변수가 포함된 데이터시트를 작성하여 초기 참가자에게 배포하고 추가 제안 및 편집을 수행했습니다. 조사관은 이제 웹 기반 세미나를 진행할 계획입니다. 전 세계적으로 참여에 관심을 보인 새로운 조사자/센터뿐만 아니라 모든 이전 참가자가 초대됩니다. 웨비나는 피츠버그 대학의 Papachristou 박사가 사회를 맡고 다시 CAPER가 후원합니다. 연구자들은 췌장 연구에 대한 협력, 다대륙, 임상 연구, IRB 제출 세부 사항, REDCap의 액세스 및 기술적 측면에 대한 이전 경험을 논의하고 필요한 추가 편집을 위해 현재 데이터시트를 검토할 계획입니다.

그 후 각 연구자는 자신의 센터의 임상심사위원회(Institutional Review Board)에 승인을 신청하는 절차를 시작합니다. University of Pittsburgh는 허용되고 진행 중인 PROOF 프로토콜을 참조로 공유할 것입니다. 활성 프로토콜 승인을 받은 조사자/센터는 환자 등록을 시작합니다. 조사관은 3-4개월마다 웨비나를 갖거나 2015년 5월 DDW 및/또는 2015년 6월 EPC에서 실무 그룹 회의 일정을 계획하고 조사관이 이러한 회의에 참석할 예정입니다. 마지막으로 조사관은 펜실베이니아주 피츠버그에서 열리는 2015 PancreasFest에서 위의 모든 단계와 작업 그룹이 만든 진행 상황을 발표할 것입니다.

이 연구의 초기 목표는 전 세계에 걸쳐 매우 동기가 부여된 연구자의 핵심을 개발하고 인터넷 기반 데이터베이스에 많은 주제를 등록하는 것입니다. 연구팀은 데이터 기록을 면밀히 모니터링하고 중요한 환자 수에 도달하면 첫 번째 원고를 준비할 계획입니다. 향후 목표는 이 협력 핵심을 유지하고 급성 췌장염 관리 및 자금 지원에 있어 중요한 질문을 다루는 무작위 통제 시험 설계로 확장하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

623

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 급성 췌장염 환자.

설명

포함 기준:

  1. 다음 3가지 기준 중 2가지의 존재에 근거한 AP의 진단:

    1. AP에 전형적인 복통
    2. 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상
    3. AP를 시사하는 영상 소견
  2. 연구 참여 의향 및 환자 또는 환자의 대리인(말할 수 없는 경우)의 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 환자 또는 그 대리인의 동의를 거부하는 경우
  3. 췌장암의 존재
  4. 만성 췌장염의 존재
  5. 다중 외상 에피소드 후 AP의 발생
  6. 장기 이식 병력이 있는 경우
  7. 작년에 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 암의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 췌장염
급성 췌장염 환자.
행동: 설문지
설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 경과에 따라 평가된 지속적인 장기 부전 환자 수.
기간: 12 개월
기존 위험, 예측 점수 및 심각한 질병의 마커 평가.
12 개월
임상 경과에 따라 평가한 췌장 괴사 환자 수.
기간: 12 개월
기존 위험, 예측 점수 및 심각한 질병의 마커 평가.
12 개월
임상 경과에 따라 평가된 지속적인 장기 부전 환자 수.
기간: 12 개월
전 세계 급성 췌장염의 현재 관리 및 결과 평가.
12 개월
임상 경과에 따라 평가한 췌장 괴사 환자 수.
기간: 12 개월
전 세계 급성 췌장염의 현재 관리 및 결과 평가.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO15040389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과는 공동 작업자 및 췌장 교육 및 연구를 위한 협력 연합과 공유될 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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