- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03095846
Activation induite par le froid du tissu adipeux brun chez les nageurs d'hiver (COLDBAT_WS)
Activation induite par le froid de la graisse brune chez les nageurs d'hiver
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le domaine de la recherche sur le tissu adipeux brun humain (BAT) se concentre sur l'activation du BAT comme moyen de manipuler la dépense énergétique et potentiellement les propriétés anti-obésité et anti-diabétiques du tissu. Ceci est bien établi dans les études sur les rongeurs et expliqué comme étant dû à la protéine de découplage spécifique de la graisse brune 1 (UCP1). Malgré de plus en plus de preuves indiquant un rôle de régulation métabolique du BAT chez l'homme, l'activation/le recrutement du BAT n'est pas entièrement compris.
L'activité de la graisse brune induite par le froid sera mesurée par des mesures de la température cutanée au moyen de l'imagerie thermographique infrarouge et de la température cutanée.
15 nageurs d'hiver masculins en bonne santé et 8 nageurs non hivernaux masculins en bonne santé (témoins) seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-35 ans. Hommes Caucasiens blancs Indice de Masse Corporelle 19-25 kg/m2. Niveau d'activité physique modéré (pas plus de 8-10 heures d'entraînement pr. Semaine) Capacité à donner un consentement éclairé. Aptitude à suivre des instructions verbales et écrites en danois. Pourcentage de graisse corporelle inférieur à 21 % mesuré le jour de l'examen préalable. Nageurs d'hiver : Min. 2 baignades/semaine. Natation en hiver en eau libre en plein air au Danemark de septembre/octobre jusqu'au début des études en mars.
Pas des nageurs d'hiver : Pas des nageurs d'hiver ou des douches froides prises régulièrement.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques : Hormonales : Maladies métaboliques mb. Graves, hypothyroïdie, myxoedème et goitre. Diabète sucré, maladie coronarienne (antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque congestive), cancer traité au cours des 3 dernières années.
Consommation de tabac, de marijuana ou de drogues par voie intraveineuse dans l'année suivant le dépistage. Régime amaigrissant, perte de poids récente (>3 kg en 3 mois) ou antécédent de trouble alimentaire.
Compléments alimentaires. Antécédents de dépression, psychose ou autre maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation.
Consommation d'alcool >14 unités/semaine. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 dernières années. Maladie hépatique connue ou biomarqueurs hépatiques élevés plus de 2 fois supérieurs aux niveaux normaux lors de l'enquête préliminaire.
Maladie rénale connue ou biomarqueurs rénaux élevés, dans l'enquête préliminaire.
Utilisation quotidienne de médicaments, sauf pour l'utilisation saisonnière d'antihistaminiques. Troubles du sommeil diagnostiqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nageurs d'hiver
Protocole de refroidissement individualisé
|
Protocole de refroidissement individualisé
Autres noms:
|
|
Expérimental: Baigneurs non hivernaux
Protocole de refroidissement individualisé
|
Protocole de refroidissement individualisé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
5. Différence d'activité du tissu adipeux brun (BAT) après refroidissement entre les nageurs hivernaux (WS) et les nageurs non hivernaux (NWS).
Délai: Différence de température maximale après 2 heures de refroidissement.
|
L'activité BAT est mesurée par la température de la peau dans le dépôt BAT supraclaviculaire à l'aide d'une imagerie par thermographie infrarouge.
La différence entre le changement de température maximal (température maximale moins température de base) pendant 2 heures de refroidissement est calculée.
|
Différence de température maximale après 2 heures de refroidissement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de contrôle de la glycémie entre WS et NWS.
Délai: Différence de contrôle glycémique entre WS et NWS après un test de tolérance au glucose de 2 heures dans des conditions thermoneutres.
|
Différence de contrôle de la glycémie entre WS et NWS dans un test de tolérance au glucose par voie orale mesurée en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC).
|
Différence de contrôle glycémique entre WS et NWS après un test de tolérance au glucose de 2 heures dans des conditions thermoneutres.
|
|
Différence de dépense énergétique au repos après refroidissement par rapport à pas de refroidissement
Délai: Différence de dépense énergétique au repos après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
|
Différence de dépense énergétique au repos après refroidissement par rapport à l'absence de refroidissement entre WS et NWS mesurée en tant que différence moyenne en kilojoules par minute.
|
Différence de dépense énergétique au repos après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16038581-COLDBAT_WS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .