- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101696
Détermination des paramètres coronarphysiologiques avec la méthode de thermodillution
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La réserve de débit fractionnaire (FFR), la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) fournissent des informations importantes sur la conductance de la macro- et microcirculation coronarienne.
L'évaluation fonctionnelle de la maladie coronarienne basée sur la FFR s'est avérée supérieure à l'évaluation purement morphologique et guide ainsi la décision thérapeutique. L'IMR est un paramètre dérivé de la pression-température pour quantifier la résistance microcirculatoire, qui s'est avéré relativement indépendant de la sévérité de la sténose épicardique en tenant compte du flux collatéral. L'IMR est augmenté chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et une obstruction microvasculaire (MVO) tel qu'évalué par CMR avec contraste et prédit la fonction ventriculaire gauche et les volumes en fin de diastolique à 6 mois indépendamment de la taille initiale de l'infarctus.
Plus intéressant encore, même en l'absence de maladie coronarienne obstructive, l'IMR est élevé chez plus de 20 % des patients présentant des douleurs thoraciques. La signification clinique de cette découverte doit être élucidée.
La FFR, la CFR et l'IMR ne peuvent être mesurées que dans des conditions de résistance coronarienne minimale nécessitant une hyperémie coronarienne. Le "gold standard" actuel pour induire une hyperémie dans l'évaluation de la conductance coronarienne est l'adénosine. Cependant, l'adénosine est connue pour provoquer des effets secondaires (bronchospasme et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire) du fait de son action non sélective sur l'ensemble des récepteurs de l'adénosine. De plus, l'adénosine nécessite un dosage adapté au poids corporel et une perfusion continue. Cependant, les voies alternatives comme l'injection intracoronaire montrent une bonne corrélation par rapport à la voie intraveineuse et les effets secondaires peuvent être réduits. En revanche, le régadénoson, un agoniste spécifique des récepteurs A2A, présente des effets secondaires négligeables. Il peut être administré par voie intraveineuse sous forme de bolus non adapté au poids corporel via une veine périphérique sans nécessiter d'administration transfémorale. Ainsi, les patients ayant un accès transradial pour le cathétérisme cardiaque pourraient bénéficier le plus de l'induction d'hypermédia via la veine périphérique. Il a déjà été démontré que le régadénoson augmente le débit sanguin coronaire donnant des valeurs comparables pour la FFR et les indices de perfusion en SPECT. Cependant, la durée et la stabilité de l'hyperémie induite par le régadénoson pourraient être insuffisantes pour une mesure simultanée de FFR, CFR et IMR, qui n'a pas été testée jusqu'à présent.
Le but de la présente étude est d'évaluer si la mesure simultanée des paramètres FFR, CFR et IMR sous hyperémie induite par le régadénoson est faisable, sûre et efficace chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une procédure transradiale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Angiographie coronarienne avec indication de la mesure FFR
- angiographie sans résultats pathologiques expliquant les symptômes des patients
- sténose intermédiaire (50-70%)
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Hypersensibilité au régadénoson
- instabilité hémodynamique
- hypotension sévère
- ischémie myocardique aiguë
- Bloc AV II-III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: Ligne de base
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Description : l'aorte proximale (Pa) et la pression artérielle distale (Pd) sont enregistrées et l'unité de contrôle RadiAnalyzer Xpress™ calcule automatiquement la FFR en tant que Pd/Pa
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réserve de flux coronaire
Délai: Ligne de base
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Le RadiAnalyzer Xpress™ calcule le CFR comme Tmnr/Tmnh
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Ligne de base
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indice de résistance microcirculatoire
Délai: Ligne de base
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En utilisant le Pd dérivé et les temps moyens de transit sous hyperémie (Tmnh), il sera calculé IMR apparent comme Pd × Tmnh.
Toutes les valeurs IMR sont également corrigées par la formule de Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1.35×Pd/Pa]-0.32)
pour tenir compte de l'influence du flux collatéral.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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