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Détermination des paramètres coronarphysiologiques avec la méthode de thermodillution

25 mars 2019 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
L'étalon-or pour induire une hyperémie coronarienne pour la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR), de la réserve de débit coronaire (CFR) et de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) est l'adénosine, mais elle exerce plusieurs effets secondaires en raison de son action non spécifique sur les récepteurs de l'adénosine. Il a été démontré que l'agoniste spécifique des récepteurs A2a, le régadénoson, dilate les artères coronaires et permet les mesures de la FFR. Le but de l'étude était d'évaluer si la mesure simultanée de FFR, CFR et IMR est faisable, sûre et efficace dans l'hyperémie induite par le régadénoson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réserve de débit fractionnaire (FFR), la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) fournissent des informations importantes sur la conductance de la macro- et microcirculation coronarienne.

L'évaluation fonctionnelle de la maladie coronarienne basée sur la FFR s'est avérée supérieure à l'évaluation purement morphologique et guide ainsi la décision thérapeutique. L'IMR est un paramètre dérivé de la pression-température pour quantifier la résistance microcirculatoire, qui s'est avéré relativement indépendant de la sévérité de la sténose épicardique en tenant compte du flux collatéral. L'IMR est augmenté chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et une obstruction microvasculaire (MVO) tel qu'évalué par CMR avec contraste et prédit la fonction ventriculaire gauche et les volumes en fin de diastolique à 6 mois indépendamment de la taille initiale de l'infarctus.

Plus intéressant encore, même en l'absence de maladie coronarienne obstructive, l'IMR est élevé chez plus de 20 % des patients présentant des douleurs thoraciques. La signification clinique de cette découverte doit être élucidée.

La FFR, la CFR et l'IMR ne peuvent être mesurées que dans des conditions de résistance coronarienne minimale nécessitant une hyperémie coronarienne. Le "gold standard" actuel pour induire une hyperémie dans l'évaluation de la conductance coronarienne est l'adénosine. Cependant, l'adénosine est connue pour provoquer des effets secondaires (bronchospasme et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire) du fait de son action non sélective sur l'ensemble des récepteurs de l'adénosine. De plus, l'adénosine nécessite un dosage adapté au poids corporel et une perfusion continue. Cependant, les voies alternatives comme l'injection intracoronaire montrent une bonne corrélation par rapport à la voie intraveineuse et les effets secondaires peuvent être réduits. En revanche, le régadénoson, un agoniste spécifique des récepteurs A2A, présente des effets secondaires négligeables. Il peut être administré par voie intraveineuse sous forme de bolus non adapté au poids corporel via une veine périphérique sans nécessiter d'administration transfémorale. Ainsi, les patients ayant un accès transradial pour le cathétérisme cardiaque pourraient bénéficier le plus de l'induction d'hypermédia via la veine périphérique. Il a déjà été démontré que le régadénoson augmente le débit sanguin coronaire donnant des valeurs comparables pour la FFR et les indices de perfusion en SPECT. Cependant, la durée et la stabilité de l'hyperémie induite par le régadénoson pourraient être insuffisantes pour une mesure simultanée de FFR, CFR et IMR, qui n'a pas été testée jusqu'à présent.

Le but de la présente étude est d'évaluer si la mesure simultanée des paramètres FFR, CFR et IMR sous hyperémie induite par le régadénoson est faisable, sûre et efficace chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une procédure transradiale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec indication de mesure de la FFR en raison d'une sténose de l'artère coronaire dont la pertinence hémodynamique n'est pas claire

La description

Critère d'intégration:

Angiographie coronarienne avec indication de la mesure FFR

  • angiographie sans résultats pathologiques expliquant les symptômes des patients
  • sténose intermédiaire (50-70%)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Hypersensibilité au régadénoson
  • instabilité hémodynamique
  • hypotension sévère
  • ischémie myocardique aiguë
  • Bloc AV II-III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: Ligne de base
Description : l'aorte proximale (Pa) et la pression artérielle distale (Pd) sont enregistrées et l'unité de contrôle RadiAnalyzer Xpress™ calcule automatiquement la FFR en tant que Pd/Pa
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réserve de flux coronaire
Délai: Ligne de base
Le RadiAnalyzer Xpress™ calcule le CFR comme Tmnr/Tmnh
Ligne de base
indice de résistance microcirculatoire
Délai: Ligne de base
En utilisant le Pd dérivé et les temps moyens de transit sous hyperémie (Tmnh), il sera calculé IMR apparent comme Pd × Tmnh. Toutes les valeurs IMR sont également corrigées par la formule de Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1.35×Pd/Pa]-0.32) pour tenir compte de l'influence du flux collatéral.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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