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Determinação de Parâmetros Coronarfisiológicos Pelo Método de Termodiluição

25 de março de 2019 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
O padrão-ouro para induzir hiperemia coronariana para medição da reserva fracionada de fluxo (FFR), reserva de fluxo coronariano (CFR) e índice de resistência microcirculatória (IMR) é a adenosina, mas ela exerce vários efeitos colaterais devido à sua ação inespecífica nos receptores de adenosina. Foi demonstrado que o agonista específico do receptor A2a, regadenoson, dilata as artérias coronárias e permite medições de FFR. O objetivo do estudo foi avaliar se a medição simultânea de FFR, CFR e IMR é viável, segura e eficaz na hiperemia induzida por regadenoson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reserva de fluxo fracionário (FFR), a reserva de fluxo coronariano (CFR) e o índice de resistência microcirculatória (IMR) fornecem informações significativas sobre a condutância da macro e microcirculação coronária.

A avaliação funcional baseada em FFR da doença arterial coronariana provou ser superior à avaliação puramente morfológica e, portanto, orienta a decisão terapêutica. A IMR é um parâmetro derivado da pressão-temperatura para quantificar a resistência microcirculatória, que provou ser relativamente independente da gravidade da estenose epicárdica quando se considera o fluxo colateral. A IMR é aumentada em pacientes com infarto agudo do miocárdio e obstrução microvascular (MVO), conforme avaliado por RMC com contraste e prediz a função ventricular esquerda e os volumes diastólicos finais em 6 meses, independentemente do tamanho inicial do infarto.

O mais interessante é que, mesmo na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva, a IMR é elevada em mais de 20% dos pacientes que apresentam dor torácica. O significado clínico desse achado precisa ser elucidado.

FFR, CFR e IMR só podem ser medidos em condições de resistência coronariana mínima com necessidade de hiperemia coronariana. O "padrão ouro" atual para induzir hiperemia na avaliação da condutância coronariana é a adenosina. No entanto, sabe-se que a adenosina causa efeitos colaterais (broncoespasmo e distúrbios na condução atrioventricular) devido à sua ação não seletiva em todos os receptores de adenosina. Além disso, a adenosina requer dosagem adaptada ao peso corporal e infusão contínua. No entanto, vias alternativas como a injeção intracoronária apresentam boa correlação em comparação com a via intravenosa e os efeitos colaterais podem ser reduzidos. Em contraste, a regadenosona, um agonista específico do receptor A2A, apresenta efeitos colaterais insignificantes. Pode ser administrado por via intravenosa como um bolus não adaptado ao peso corporal via veia periférica sem a necessidade de administração transfemoral. Assim, os pacientes com acesso transradial para cateterismo cardíaco podem se beneficiar mais da indução de hipermedia via veia periférica. Já foi demonstrado que regadenoson aumenta o fluxo sanguíneo coronário produzindo valores comparáveis ​​para FFR e índices de perfusão em SPECT. No entanto, a duração e a estabilidade da hiperemia induzida por regadenoson podem ser insuficientes para uma medição simultânea de FFR, CFR e IMR, que não foi testada até agora.

O objetivo do presente estudo é avaliar se a medição simultânea dos parâmetros FFR, CFR e IMR sob hiperemia induzida por regadenoson é viável, segura e eficaz em pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a procedimento transradial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação para medição de FFR devido a estenose da artéria coronária de relevância hemodinâmica incerta

Descrição

Critério de inclusão:

Angiografia coronária com indicação de medição de FFR

  • angiografia sem resultados patológicos explicando os sintomas dos pacientes
  • estenose intermediária (50-70%)

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Hipersensibilidade à regadenosona
  • instabilidade hemodinâmica
  • hipotensão grave
  • isquemia miocárdica aguda
  • Bloqueio AV II-III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: Linha de base
Descrição: a pressão aórtica proximal (Pa) e a pressão arterial distal (Pd) são registradas e a unidade de controle RadiAnalyzer Xpress™ calcula automaticamente o FFR como Pd/Pa
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reserva de fluxo coronário
Prazo: Linha de base
O RadiAnalyzer Xpress™ calcula CFR como Tmnr/Tmnh
Linha de base
índice de resistência microcirculatória
Prazo: Linha de base
Utilizando a Pd derivada e os tempos médios de trânsito sob hiperemia (Tmnh), será calculada a TMI aparente como Pd×Tmnh. Todos os valores de IMR também são corrigidos pela fórmula de Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) ajustar para a influência do fluxo colateral.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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