- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101696
Bestemmelse av koronarfysiologiske parametere med metoden for termoillusjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fraksjonell strømningsreserve (FFR), koronar strømningsreserve (CFR) og indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) gir betydelig informasjon om konduktansen til koronar makro- og mikrosirkulasjon.
FFR-basert funksjonell vurdering av koronararteriesykdom har vist seg å være overlegen ren morfologisk vurdering og veileder derved terapibeslutning. IMR er en trykk-temperatur-avledet parameter for å kvantifisere mikrosirkulasjonsmotstand, som har vist seg å være relativt uavhengig av alvorlighetsgraden av epikardiell stenose når man tar hensyn til kollateralstrøm. IMR er økt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved kontrastforsterket CMR og forutsier venstre ventrikkelfunksjon og enddiastoliske volumer ved 6 måneder uavhengig av initial infarktstørrelse.
Mest interessant, selv i fravær av obstruktiv koronarsykdom, er IMR forhøyet hos mer enn 20 % av pasientene som har brystsmerter. Den kliniske betydningen av dette funnet må belyses.
FFR, CFR og IMR kan kun måles under forhold med minimal koronarresistens med behov for koronar hyperemi. Den nåværende "gullstandarden" for å indusere hyperemi i vurderingen av koronar konduktans er adenosin. Imidlertid er adenosin kjent for å forårsake bivirkninger (bronkospasmer og forstyrrelser i atrioventrikulær ledning) på grunn av dets uselektive virkning på alle adenosinreseptorer. Utenom det krever adenosin en kroppsvekttilpasset dosering og kontinuerlig infusjon. Imidlertid viser alternative veier som intrakoronar injeksjon god korrelasjon sammenlignet med intravenøs vei, og bivirkninger kan reduseres. I kontrast viser regadenoson, en spesifikk A2A-reseptoragonist, ubetydelige bivirkninger. Det kan administreres intravenøst som en ikke-kroppsvekttilpasset bolus via perifer vene uten behov for transfemoral levering. Dermed kan pasienter med transradial tilgang for hjertekateterisering ha mest nytte av å indusere hypermedia via perifer vene. Det er allerede vist at regadenoson øker koronar blodstrøm og gir sammenlignbare verdier for FFR og perfusjonsindekser i SPECT. Imidlertid kan varigheten og stabiliteten av regadenosonindusert hyperemi være utilstrekkelig for en samtidig måling av FFR, CFR og IMR, som ikke har blitt testet så langt.
Målet med denne studien er å evaluere om samtidig måling av parametrene FFR, CFR og IMR under regadenosonindusert hyperemi er mulig, sikker og effektiv hos pasienter med stabil koronarsykdom som gjennomgår en transradial prosedyre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Koronar angiografi med indikasjon på FFR-måling
- angiografi uten patologiske resultater som forklarer pasientenes symptomer
- intermediær stenose (50-70 %)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Overfølsomhet overfor regadenoson
- hemodynamisk ustabilitet
- alvorlig hypotensjon
- akutt myokardiskemi
- AV-blokk II-III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse: det proksimale aorta- (Pa) og distale arterielle trykket (Pd) registreres og RadiAnalyzer Xpress™-kontrollenheten beregner automatisk FFR som Pd/Pa
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koronar strømningsreserve
Tidsramme: Grunnlinje
|
RadiAnalyzer Xpress™ beregner CFR som Tmnr/Tmnh
|
Grunnlinje
|
|
indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke den avledede Pd- og transittgjennomsnittstiden under hyperemi (Tmnh), vil det beregnes tilsynelatende IMR som Pd×Tmnh.
Alle IMR-verdier er også korrigert med Yongs formel (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
for å justere for påvirkningen av sikkerhetsstrømmer.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriestenose av uklar hemodynamisk relevans
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia