Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av koronarfysiologiske parametere med metoden for termoillusjon

25. mars 2019 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Gullstandarden for å indusere koronar hyperemi for måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR), koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) er adenosin, men det utøver flere bivirkninger på grunn av dets uspesifikke virkning på adenosinreseptorer. Den spesifikke A2a-reseptoragonisten, regadenoson, har vist seg å utvide koronararteriene og muliggjøre FFR-målinger. Målet med studien var å evaluere om samtidig måling av FFR, CFR og IMR er mulig, trygt og effektivt innen regadenosonindusert hyperemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fraksjonell strømningsreserve (FFR), koronar strømningsreserve (CFR) og indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) gir betydelig informasjon om konduktansen til koronar makro- og mikrosirkulasjon.

FFR-basert funksjonell vurdering av koronararteriesykdom har vist seg å være overlegen ren morfologisk vurdering og veileder derved terapibeslutning. IMR er en trykk-temperatur-avledet parameter for å kvantifisere mikrosirkulasjonsmotstand, som har vist seg å være relativt uavhengig av alvorlighetsgraden av epikardiell stenose når man tar hensyn til kollateralstrøm. IMR er økt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved kontrastforsterket CMR og forutsier venstre ventrikkelfunksjon og enddiastoliske volumer ved 6 måneder uavhengig av initial infarktstørrelse.

Mest interessant, selv i fravær av obstruktiv koronarsykdom, er IMR forhøyet hos mer enn 20 % av pasientene som har brystsmerter. Den kliniske betydningen av dette funnet må belyses.

FFR, CFR og IMR kan kun måles under forhold med minimal koronarresistens med behov for koronar hyperemi. Den nåværende "gullstandarden" for å indusere hyperemi i vurderingen av koronar konduktans er adenosin. Imidlertid er adenosin kjent for å forårsake bivirkninger (bronkospasmer og forstyrrelser i atrioventrikulær ledning) på grunn av dets uselektive virkning på alle adenosinreseptorer. Utenom det krever adenosin en kroppsvekttilpasset dosering og kontinuerlig infusjon. Imidlertid viser alternative veier som intrakoronar injeksjon god korrelasjon sammenlignet med intravenøs vei, og bivirkninger kan reduseres. I kontrast viser regadenoson, en spesifikk A2A-reseptoragonist, ubetydelige bivirkninger. Det kan administreres intravenøst ​​som en ikke-kroppsvekttilpasset bolus via perifer vene uten behov for transfemoral levering. Dermed kan pasienter med transradial tilgang for hjertekateterisering ha mest nytte av å indusere hypermedia via perifer vene. Det er allerede vist at regadenoson øker koronar blodstrøm og gir sammenlignbare verdier for FFR og perfusjonsindekser i SPECT. Imidlertid kan varigheten og stabiliteten av regadenosonindusert hyperemi være utilstrekkelig for en samtidig måling av FFR, CFR og IMR, som ikke har blitt testet så langt.

Målet med denne studien er å evaluere om samtidig måling av parametrene FFR, CFR og IMR under regadenosonindusert hyperemi er mulig, sikker og effektiv hos pasienter med stabil koronarsykdom som gjennomgår en transradial prosedyre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for FFR-måling på grunn av koronararteriestenose av uklar hemodynamisk relevans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Koronar angiografi med indikasjon på FFR-måling

  • angiografi uten patologiske resultater som forklarer pasientenes symptomer
  • intermediær stenose (50-70 %)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Overfølsomhet overfor regadenoson
  • hemodynamisk ustabilitet
  • alvorlig hypotensjon
  • akutt myokardiskemi
  • AV-blokk II-III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse: det proksimale aorta- (Pa) og distale arterielle trykket (Pd) registreres og RadiAnalyzer Xpress™-kontrollenheten beregner automatisk FFR som Pd/Pa
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
koronar strømningsreserve
Tidsramme: Grunnlinje
RadiAnalyzer Xpress™ beregner CFR som Tmnr/Tmnh
Grunnlinje
indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: Grunnlinje
Ved å bruke den avledede Pd- og transittgjennomsnittstiden under hyperemi (Tmnh), vil det beregnes tilsynelatende IMR som Pd×Tmnh. Alle IMR-verdier er også korrigert med Yongs formel (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) for å justere for påvirkningen av sikkerhetsstrømmer.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriestenose av uklar hemodynamisk relevans

Abonnere