Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyznaczanie parametrów koronarfizjologicznych metodą termodylucji

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Złotym standardem do indukcji przekrwienia wieńcowego w pomiarze ułamkowej rezerwy przepływu (FFR), rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) jest adenozyna, ale wywiera ona szereg skutków ubocznych ze względu na niespecyficzne działanie na receptory adenozyny. Wykazano, że specyficzny agonista receptora A2a, regadenozon, rozszerza tętnice wieńcowe i umożliwia pomiary FFR. Celem pracy była ocena, czy jednoczesny pomiar FFR, CFR i IMR jest wykonalny, bezpieczny i skuteczny w przypadku przekrwienia indukowanego regadenozonem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) oraz wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) dostarczają istotnych informacji na temat przewodnictwa makro- i mikrokrążenia wieńcowego.

Udowodniono, że ocena funkcjonalna choroby wieńcowej oparta na FFR ma przewagę nad czysto morfologiczną oceną i tym samym kieruje decyzją o leczeniu. IMR jest parametrem wywodzącym się z ciśnienia i temperatury służącym do ilościowego określania oporu mikrokrążenia, który okazał się stosunkowo niezależny od ciężkości zwężenia nasierdzia przy uwzględnieniu przepływu obocznego. IMR jest zwiększona u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO), co oceniono na podstawie CMR ze wzmocnieniem kontrastowym i pozwala przewidzieć czynność lewej komory i objętość końcoworozkurczową po 6 miesiącach niezależnie od początkowej wielkości zawału.

Co najciekawsze, nawet przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej IMR jest podwyższone u ponad 20% pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej. Kliniczne znaczenie tego odkrycia musi zostać wyjaśnione.

FFR, CFR i IMR można mierzyć tylko w warunkach minimalnego oporu wieńcowego z koniecznością przekrwienia wieńcowego. Obecnym „złotym standardem” wywoływania przekrwienia w ocenie przewodnictwa wieńcowego jest adenozyna. Wiadomo jednak, że adenozyna powoduje działania niepożądane (skurcz oskrzeli i zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego) ze względu na nieselektywne działanie na wszystkie receptory adenozyny. Poza tym adenozyna wymaga dawkowania dostosowanego do masy ciała i ciągłego wlewu. Jednak alternatywne drogi, takie jak iniekcja dowieńcowa, wykazują dobrą korelację w porównaniu z drogą dożylną, a skutki uboczne można zmniejszyć. Natomiast regadenozon, specyficzny agonista receptora A2A, wykazuje znikome skutki uboczne. Może być podawany dożylnie jako bolus niezwiązany z masą ciała przez żyłę obwodową bez konieczności podawania przez udo. W związku z tym pacjenci z dostępem przezpromieniowym do cewnikowania serca mogą odnieść największe korzyści z wywołania hipermedia przez żyłę obwodową. Wykazano już, że regadenozon zwiększa przepływ wieńcowy, dając porównywalne wartości FFR i wskaźników perfuzji w SPECT. Jednak czas trwania i stabilność przekrwienia indukowanego regadenozonem może być niewystarczająca do jednoczesnego pomiaru FFR, CFR i IMR, czego dotychczas nie badano.

Celem pracy jest ocena, czy jednoczesny pomiar parametrów FFR, CFR i IMR w warunkach przekrwienia indukowanego regadenozonem jest wykonalny, bezpieczny i skuteczny u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych zabiegowi przezradialnemu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do pomiaru FFR z powodu zwężenia tętnicy wieńcowej o niejasnym znaczeniu hemodynamicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Koronarografia ze wskazaniem pomiaru FFR

  • angiografia bez patologicznych wyników wyjaśniających objawy pacjentów
  • zwężenie pośrednie (50-70%)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Nadwrażliwość na regadenozon
  • niestabilność hemodynamiczna
  • ciężkie niedociśnienie
  • ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Blok AV II-III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis: rejestrowane jest proksymalne ciśnienie tętnicze (Pa) i dystalne ciśnienie tętnicze (Pd), a jednostka sterująca RadiAnalyzer Xpress™ automatycznie oblicza FFR jako Pd/Pa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
RadiAnalyzer Xpress™ oblicza CFR jako Tmnr/Tmnh
Linia bazowa
wskaźnik oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystując wyprowadzone średnie czasy Pd i przejścia w warunkach przekrwienia (Tmnh), pozorny IMR zostanie obliczony jako Pd×Tmnh. Wszystkie wartości IMR są również korygowane za pomocą wzoru Yonga (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) skorygować o wpływ przepływów obronnych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj