- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03101696
Wyznaczanie parametrów koronarfizjologicznych metodą termodylucji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR), rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) oraz wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) dostarczają istotnych informacji na temat przewodnictwa makro- i mikrokrążenia wieńcowego.
Udowodniono, że ocena funkcjonalna choroby wieńcowej oparta na FFR ma przewagę nad czysto morfologiczną oceną i tym samym kieruje decyzją o leczeniu. IMR jest parametrem wywodzącym się z ciśnienia i temperatury służącym do ilościowego określania oporu mikrokrążenia, który okazał się stosunkowo niezależny od ciężkości zwężenia nasierdzia przy uwzględnieniu przepływu obocznego. IMR jest zwiększona u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO), co oceniono na podstawie CMR ze wzmocnieniem kontrastowym i pozwala przewidzieć czynność lewej komory i objętość końcoworozkurczową po 6 miesiącach niezależnie od początkowej wielkości zawału.
Co najciekawsze, nawet przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej IMR jest podwyższone u ponad 20% pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej. Kliniczne znaczenie tego odkrycia musi zostać wyjaśnione.
FFR, CFR i IMR można mierzyć tylko w warunkach minimalnego oporu wieńcowego z koniecznością przekrwienia wieńcowego. Obecnym „złotym standardem” wywoływania przekrwienia w ocenie przewodnictwa wieńcowego jest adenozyna. Wiadomo jednak, że adenozyna powoduje działania niepożądane (skurcz oskrzeli i zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego) ze względu na nieselektywne działanie na wszystkie receptory adenozyny. Poza tym adenozyna wymaga dawkowania dostosowanego do masy ciała i ciągłego wlewu. Jednak alternatywne drogi, takie jak iniekcja dowieńcowa, wykazują dobrą korelację w porównaniu z drogą dożylną, a skutki uboczne można zmniejszyć. Natomiast regadenozon, specyficzny agonista receptora A2A, wykazuje znikome skutki uboczne. Może być podawany dożylnie jako bolus niezwiązany z masą ciała przez żyłę obwodową bez konieczności podawania przez udo. W związku z tym pacjenci z dostępem przezpromieniowym do cewnikowania serca mogą odnieść największe korzyści z wywołania hipermedia przez żyłę obwodową. Wykazano już, że regadenozon zwiększa przepływ wieńcowy, dając porównywalne wartości FFR i wskaźników perfuzji w SPECT. Jednak czas trwania i stabilność przekrwienia indukowanego regadenozonem może być niewystarczająca do jednoczesnego pomiaru FFR, CFR i IMR, czego dotychczas nie badano.
Celem pracy jest ocena, czy jednoczesny pomiar parametrów FFR, CFR i IMR w warunkach przekrwienia indukowanego regadenozonem jest wykonalny, bezpieczny i skuteczny u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych zabiegowi przezradialnemu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Koronarografia ze wskazaniem pomiaru FFR
- angiografia bez patologicznych wyników wyjaśniających objawy pacjentów
- zwężenie pośrednie (50-70%)
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Nadwrażliwość na regadenozon
- niestabilność hemodynamiczna
- ciężkie niedociśnienie
- ostre niedokrwienie mięśnia sercowego
- Blok AV II-III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis: rejestrowane jest proksymalne ciśnienie tętnicze (Pa) i dystalne ciśnienie tętnicze (Pd), a jednostka sterująca RadiAnalyzer Xpress™ automatycznie oblicza FFR jako Pd/Pa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RadiAnalyzer Xpress™ oblicza CFR jako Tmnr/Tmnh
|
Linia bazowa
|
wskaźnik oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystując wyprowadzone średnie czasy Pd i przejścia w warunkach przekrwienia (Tmnh), pozorny IMR zostanie obliczony jako Pd×Tmnh.
Wszystkie wartości IMR są również korygowane za pomocą wzoru Yonga (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
skorygować o wpływ przepływów obronnych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .