- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03101696
Bepaling van coronarfysiologische parameters met de methode van thermodillution
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fractionele stroomreserve (FFR), coronaire stroomreserve (CFR) en de index van microcirculatieweerstand (IMR) bieden belangrijke informatie over de geleiding van coronaire macro- en microcirculatie.
Op FFR gebaseerde functionele beoordeling van coronaire hartziekte heeft bewezen superieur te zijn aan puur morfologische beoordeling en vormt daardoor de leidraad voor de therapiebeslissing. IMR is een van druk-temperatuur afgeleide parameter voor het kwantificeren van de weerstand van de microcirculatie, waarvan is bewezen dat deze relatief onafhankelijk is van de ernst van de epicardiale stenose wanneer rekening wordt gehouden met collaterale stroming. IMR is verhoogd bij patiënten met een acuut myocardinfarct en microvasculaire obstructie (MVO) zoals beoordeeld door contrastversterkte CMR en voorspelt de linkerventrikelfunctie en einddiastolische volumes na 6 maanden, onafhankelijk van de initiële infarctgrootte.
Het meest interessante is dat zelfs bij afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte, IMR verhoogd is bij meer dan 20% van de patiënten met pijn op de borst. De klinische betekenis voor deze bevinding moet worden opgehelderd.
FFR, CFR en IMR kunnen alleen worden gemeten onder omstandigheden van minimale coronaire weerstand met de noodzaak van coronaire hyperemie. De huidige "gouden standaard" om hyperemie te induceren bij de beoordeling van coronaire geleiding is adenosine. Het is echter bekend dat adenosine bijwerkingen veroorzaakt (bronchospasme en stoornissen in atrioventriculaire geleiding) vanwege de niet-selectieve werking op alle adenosinereceptoren. Daarnaast vereist adenosine een aan het lichaamsgewicht aangepaste dosering en continu infuus. Alternatieve routes zoals intracoronaire injectie vertonen echter een goede correlatie in vergelijking met de intraveneuze route en bijwerkingen kunnen worden verminderd. Daarentegen vertoont regadenoson, een specifieke A2A-receptoragonist, verwaarloosbare bijwerkingen. Het kan intraveneus worden toegediend als een niet aan het lichaamsgewicht aangepaste bolus via een perifere ader zonder transfemorale toediening. Patiënten met een transradiale toegang voor hartkatheterisatie kunnen dus het meeste baat hebben bij het induceren van hypermedia via de perifere ader. Het is al aangetoond dat regadenoson de coronaire bloedstroom verhoogt, wat vergelijkbare waarden oplevert voor FFR en perfusie-indexen in SPECT. De duur en stabiliteit van regadenoson-geïnduceerde hyperemie zou echter onvoldoende kunnen zijn voor een gelijktijdige meting van FFR, CFR en IMR, wat tot nu toe niet is getest.
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of gelijktijdige meting van de parameters FFR, CFR en IMR onder regadenoson-geïnduceerde hyperemie haalbaar, veilig en effectief is bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die een transradiale procedure ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Coronaire angiografie met indicatie van FFR-meting
- angiografie zonder pathologische resultaten die de symptomen van de patiënt verklaren
- intermediaire stenose (50-70%)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Overgevoeligheid voor regadenoson
- hemodynamische instabiliteit
- ernstige hypotensie
- acute myocardischemie
- AV-blok II-III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijving: de proximale aorta (Pa) en distale arteriële druk (Pd) worden geregistreerd en de RadiAnalyzer Xpress™-regeleenheid berekent automatisch FFR als Pd/Pa
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Basislijn
|
De RadiAnalyzer Xpress™ berekent CFR als Tmnr/Tmnh
|
Basislijn
|
|
index van weerstand van de microcirculatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van de afgeleide Pd en gemiddelde transittijden onder hyperemie (Tmnh), wordt de schijnbare IMR berekend als Pd × Tmnh.
Alle IMR-waarden worden ook gecorrigeerd met de formule van Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
om te corrigeren voor de invloed van de onderpandstroom.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .