Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van coronarfysiologische parameters met de methode van thermodillution

25 maart 2019 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
De gouden standaard om coronaire hyperemie te induceren voor het meten van fractionele stroomreserve (FFR), coronaire stroomreserve (CFR) en index van microcirculatieweerstand (IMR) is adenosine, maar het oefent verschillende bijwerkingen uit vanwege zijn niet-specifieke werking op adenosinereceptoren. Van de specifieke A2a-receptoragonist, regadenoson, is aangetoond dat het de kransslagaders verwijdt en FFR-metingen mogelijk maakt. Het doel van de studie was om te evalueren of gelijktijdige meting van FFR, CFR en IMR haalbaar, veilig en effectief is bij regadenoson-geïnduceerde hyperemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fractionele stroomreserve (FFR), coronaire stroomreserve (CFR) en de index van microcirculatieweerstand (IMR) bieden belangrijke informatie over de geleiding van coronaire macro- en microcirculatie.

Op FFR gebaseerde functionele beoordeling van coronaire hartziekte heeft bewezen superieur te zijn aan puur morfologische beoordeling en vormt daardoor de leidraad voor de therapiebeslissing. IMR is een van druk-temperatuur afgeleide parameter voor het kwantificeren van de weerstand van de microcirculatie, waarvan is bewezen dat deze relatief onafhankelijk is van de ernst van de epicardiale stenose wanneer rekening wordt gehouden met collaterale stroming. IMR is verhoogd bij patiënten met een acuut myocardinfarct en microvasculaire obstructie (MVO) zoals beoordeeld door contrastversterkte CMR en voorspelt de linkerventrikelfunctie en einddiastolische volumes na 6 maanden, onafhankelijk van de initiële infarctgrootte.

Het meest interessante is dat zelfs bij afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte, IMR verhoogd is bij meer dan 20% van de patiënten met pijn op de borst. De klinische betekenis voor deze bevinding moet worden opgehelderd.

FFR, CFR en IMR kunnen alleen worden gemeten onder omstandigheden van minimale coronaire weerstand met de noodzaak van coronaire hyperemie. De huidige "gouden standaard" om hyperemie te induceren bij de beoordeling van coronaire geleiding is adenosine. Het is echter bekend dat adenosine bijwerkingen veroorzaakt (bronchospasme en stoornissen in atrioventriculaire geleiding) vanwege de niet-selectieve werking op alle adenosinereceptoren. Daarnaast vereist adenosine een aan het lichaamsgewicht aangepaste dosering en continu infuus. Alternatieve routes zoals intracoronaire injectie vertonen echter een goede correlatie in vergelijking met de intraveneuze route en bijwerkingen kunnen worden verminderd. Daarentegen vertoont regadenoson, een specifieke A2A-receptoragonist, verwaarloosbare bijwerkingen. Het kan intraveneus worden toegediend als een niet aan het lichaamsgewicht aangepaste bolus via een perifere ader zonder transfemorale toediening. Patiënten met een transradiale toegang voor hartkatheterisatie kunnen dus het meeste baat hebben bij het induceren van hypermedia via de perifere ader. Het is al aangetoond dat regadenoson de coronaire bloedstroom verhoogt, wat vergelijkbare waarden oplevert voor FFR en perfusie-indexen in SPECT. De duur en stabiliteit van regadenoson-geïnduceerde hyperemie zou echter onvoldoende kunnen zijn voor een gelijktijdige meting van FFR, CFR en IMR, wat tot nu toe niet is getest.

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of gelijktijdige meting van de parameters FFR, CFR en IMR onder regadenoson-geïnduceerde hyperemie haalbaar, veilig en effectief is bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die een transradiale procedure ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor FFR-meting vanwege een stenose van de kransslagader met onduidelijke hemodynamische relevantie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Coronaire angiografie met indicatie van FFR-meting

  • angiografie zonder pathologische resultaten die de symptomen van de patiënt verklaren
  • intermediaire stenose (50-70%)

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Overgevoeligheid voor regadenoson
  • hemodynamische instabiliteit
  • ernstige hypotensie
  • acute myocardischemie
  • AV-blok II-III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijving: de proximale aorta (Pa) en distale arteriële druk (Pd) worden geregistreerd en de RadiAnalyzer Xpress™-regeleenheid berekent automatisch FFR als Pd/Pa
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Basislijn
De RadiAnalyzer Xpress™ berekent CFR als Tmnr/Tmnh
Basislijn
index van weerstand van de microcirculatie
Tijdsspanne: Basislijn
Met behulp van de afgeleide Pd en gemiddelde transittijden onder hyperemie (Tmnh), wordt de schijnbare IMR berekend als Pd × Tmnh. Alle IMR-waarden worden ook gecorrigeerd met de formule van Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) om te corrigeren voor de invloed van de onderpandstroom.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren