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Determinazione dei parametri coronarfisiologici con il metodo della termodiluizione

25 marzo 2019 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Il gold standard per indurre l'iperemia coronarica per la misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR), della riserva di flusso coronarico (CFR) e dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) è l'adenosina, ma esercita diversi effetti collaterali a causa della sua azione non specifica sui recettori dell'adenosina. È stato dimostrato che l'agonista specifico del recettore A2a, regadenoson, dilata le arterie coronarie e consente la misurazione della FFR. Lo scopo dello studio era valutare se la misurazione simultanea di FFR, CFR e IMR fosse fattibile, sicura ed efficace nell'iperemia indotta da regadenoson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale (FFR), la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) forniscono informazioni significative sulla conduttanza della macro e microcircolazione coronarica.

La valutazione funzionale basata sulla FFR della malattia coronarica si è dimostrata superiore alla valutazione puramente morfologica e quindi guida la decisione terapeutica. L'IMR è un parametro derivato dalla pressione-temperatura per quantificare la resistenza microcircolatoria, che ha dimostrato di essere relativamente indipendente dalla gravità della stenosi epicardica quando si tiene conto del flusso collaterale. L'IMR è aumentato nei pazienti con infarto miocardico acuto e ostruzione microvascolare (MVO) come valutato mediante CMR con mezzo di contrasto e predice la funzione ventricolare sinistra e i volumi telediastolici a 6 mesi indipendentemente dalla dimensione iniziale dell'infarto.

La cosa più interessante è che, anche in assenza di malattia coronarica ostruttiva, l'IMR è elevato in oltre il 20% dei pazienti che presentano dolore toracico. Il significato clinico di questo reperto deve essere chiarito.

FFR, CFR e IMR possono essere misurati solo in condizioni di minima resistenza coronarica con la necessità di iperemia coronarica. L'attuale "gold standard" per indurre l'iperemia nella valutazione della conduttanza coronarica è l'adenosina. Tuttavia, l'adenosina è nota per causare effetti collaterali (broncospasmo e disturbi della conduzione atrioventricolare) a causa della sua azione non selettiva su tutti i recettori dell'adenosina. Oltre a ciò, l'adenosina richiede un dosaggio adeguato al peso corporeo e un'infusione continua. Tuttavia, vie alternative come l'iniezione intracoronarica mostrano una buona correlazione rispetto alla via endovenosa e gli effetti collaterali possono essere ridotti. Al contrario, regadenoson, uno specifico agonista del recettore A2A, presenta effetti collaterali trascurabili. Può essere somministrato per via endovenosa come bolo non adattato al peso corporeo attraverso la vena periferica senza necessità di somministrazione transfemorale. Pertanto, i pazienti con un accesso transradiale per il cateterismo cardiaco potrebbero trarre il massimo beneficio dall'induzione dell'ipermedia attraverso la vena periferica. È già stato dimostrato che regadenoson aumenta il flusso sanguigno coronarico producendo valori comparabili per FFR e indici di perfusione nella SPECT. Tuttavia, la durata e la stabilità dell'iperemia indotta da regadenoson potrebbero non essere sufficienti per una misurazione simultanea di FFR, CFR e IMR, che non è stata finora testata.

Lo scopo del presente studio è valutare se la misurazione simultanea dei parametri FFR, CFR e IMR nell'iperemia indotta da regadenoson sia fattibile, sicura ed efficace in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a procedura transradiale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per la misurazione della FFR a causa di una stenosi dell'arteria coronarica di rilevanza emodinamica non chiara

Descrizione

Criterio di inclusione:

Angiografia coronarica con indicazione della misurazione della FFR

  • angiografia senza risultati patologici che spieghino i sintomi dei pazienti
  • stenosi intermedia (50-70%)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Ipersensibilità verso regadenoson
  • instabilità emodinamica
  • grave ipotensione
  • ischemia miocardica acuta
  • Blocco AV II-III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riserva di flusso frazionaria (FFR)
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione: vengono registrate la pressione arteriosa prossimale (Pa) e distale (Pd) e l'unità di controllo RadiAnalyzer Xpress™ calcola automaticamente la FFR come Pd/Pa
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Linea di base
Il RadiAnalyzer Xpress™ calcola il CFR come Tmnr/Tmnh
Linea di base
indice di resistenza microcircolatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando il Pd derivato e i tempi medi di transito in iperemia (Tmnh), verrà calcolato l'IMR apparente come Pd×Tmnh. Tutti i valori IMR sono corretti anche dalla formula di Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1.35×Pd/Pa]-0.32) per adeguarsi all'influenza del flusso collaterale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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