- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101696
Determinazione dei parametri coronarfisiologici con il metodo della termodiluizione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riserva di flusso frazionale (FFR), la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) forniscono informazioni significative sulla conduttanza della macro e microcircolazione coronarica.
La valutazione funzionale basata sulla FFR della malattia coronarica si è dimostrata superiore alla valutazione puramente morfologica e quindi guida la decisione terapeutica. L'IMR è un parametro derivato dalla pressione-temperatura per quantificare la resistenza microcircolatoria, che ha dimostrato di essere relativamente indipendente dalla gravità della stenosi epicardica quando si tiene conto del flusso collaterale. L'IMR è aumentato nei pazienti con infarto miocardico acuto e ostruzione microvascolare (MVO) come valutato mediante CMR con mezzo di contrasto e predice la funzione ventricolare sinistra e i volumi telediastolici a 6 mesi indipendentemente dalla dimensione iniziale dell'infarto.
La cosa più interessante è che, anche in assenza di malattia coronarica ostruttiva, l'IMR è elevato in oltre il 20% dei pazienti che presentano dolore toracico. Il significato clinico di questo reperto deve essere chiarito.
FFR, CFR e IMR possono essere misurati solo in condizioni di minima resistenza coronarica con la necessità di iperemia coronarica. L'attuale "gold standard" per indurre l'iperemia nella valutazione della conduttanza coronarica è l'adenosina. Tuttavia, l'adenosina è nota per causare effetti collaterali (broncospasmo e disturbi della conduzione atrioventricolare) a causa della sua azione non selettiva su tutti i recettori dell'adenosina. Oltre a ciò, l'adenosina richiede un dosaggio adeguato al peso corporeo e un'infusione continua. Tuttavia, vie alternative come l'iniezione intracoronarica mostrano una buona correlazione rispetto alla via endovenosa e gli effetti collaterali possono essere ridotti. Al contrario, regadenoson, uno specifico agonista del recettore A2A, presenta effetti collaterali trascurabili. Può essere somministrato per via endovenosa come bolo non adattato al peso corporeo attraverso la vena periferica senza necessità di somministrazione transfemorale. Pertanto, i pazienti con un accesso transradiale per il cateterismo cardiaco potrebbero trarre il massimo beneficio dall'induzione dell'ipermedia attraverso la vena periferica. È già stato dimostrato che regadenoson aumenta il flusso sanguigno coronarico producendo valori comparabili per FFR e indici di perfusione nella SPECT. Tuttavia, la durata e la stabilità dell'iperemia indotta da regadenoson potrebbero non essere sufficienti per una misurazione simultanea di FFR, CFR e IMR, che non è stata finora testata.
Lo scopo del presente studio è valutare se la misurazione simultanea dei parametri FFR, CFR e IMR nell'iperemia indotta da regadenoson sia fattibile, sicura ed efficace in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a procedura transradiale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Angiografia coronarica con indicazione della misurazione della FFR
- angiografia senza risultati patologici che spieghino i sintomi dei pazienti
- stenosi intermedia (50-70%)
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Ipersensibilità verso regadenoson
- instabilità emodinamica
- grave ipotensione
- ischemia miocardica acuta
- Blocco AV II-III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riserva di flusso frazionaria (FFR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrizione: vengono registrate la pressione arteriosa prossimale (Pa) e distale (Pd) e l'unità di controllo RadiAnalyzer Xpress™ calcola automaticamente la FFR come Pd/Pa
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il RadiAnalyzer Xpress™ calcola il CFR come Tmnr/Tmnh
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Linea di base
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indice di resistenza microcircolatoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando il Pd derivato e i tempi medi di transito in iperemia (Tmnh), verrà calcolato l'IMR apparente come Pd×Tmnh.
Tutti i valori IMR sono corretti anche dalla formula di Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1.35×Pd/Pa]-0.32)
per adeguarsi all'influenza del flusso collaterale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-024 (HMR Protocol Code)
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