Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение коронарфизиологических показателей методом термодилюции

25 марта 2019 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Золотым стандартом для индукции коронарной гиперемии для измерения фракционного резерва кровотока (ФРК), коронарного резерва кровотока (ФРК) и индекса микроциркуляторного сопротивления (ИМР) является аденозин, но он оказывает несколько побочных эффектов из-за его неспецифического действия на аденозиновые рецепторы. Было показано, что специфический агонист A2a-рецепторов, регаденозон, расширяет коронарные артерии и позволяет измерять FFR. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, насколько возможно, безопасно и эффективно одновременное измерение FFR, CFR и IMR при гиперемии, вызванной регаденозоном.

Обзор исследования

Подробное описание

Фракционный резерв кровотока (ФРК), резерв коронарного кровотока (КФР) и индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМР) дают важную информацию о проводимости коронарного макро- и микроциркуляторного русла.

Было доказано, что функциональная оценка ишемической болезни сердца на основе FFR превосходит чисто морфологическую оценку и, таким образом, определяет выбор терапии. IMR представляет собой производный от давления и температуры параметр для количественной оценки микроциркуляторного сопротивления, который, как было доказано, относительно не зависит от тяжести эпикардиального стеноза при учете коллатерального кровотока. IMR увеличивается у пациентов с острым инфарктом миокарда и микрососудистой обструкцией (MVO), что оценивается с помощью CMR с контрастным усилением, и предсказывает функцию левого желудочка и конечно-диастолические объемы через 6 месяцев независимо от исходного размера инфаркта.

Самое интересное, что даже при отсутствии обструктивной болезни коронарных артерий IMR повышен более чем у 20% пациентов с болью в груди. Необходимо выяснить клиническое значение этого вывода.

FFR, CFR и IMR можно измерить только в условиях минимального коронарного сопротивления с необходимостью коронарной гиперемии. В настоящее время «золотым стандартом» для индукции гиперемии при оценке коронарной проводимости является аденозин. Однако известно, что аденозин вызывает побочные эффекты (бронхоспазм и нарушения атриовентрикулярной проводимости) из-за неизбирательного действия на все аденозиновые рецепторы. Кроме того, аденозин требует дозирования, адаптированного к массе тела, и непрерывной инфузии. Однако альтернативные пути, такие как внутрикоронарная инъекция, показывают хорошую корреляцию по сравнению с внутривенным путем, и побочные эффекты могут быть уменьшены. Напротив, регаденозон, специфический агонист рецепторов А2А, проявляет незначительные побочные эффекты. Его можно вводить внутривенно в виде болюса, не адаптированного к массе тела, через периферическую вену без необходимости трансфеморальной доставки. Таким образом, пациенты с трансрадиальным доступом для катетеризации сердца могут получить наибольшую пользу от индуцирования гипермедиа через периферическую вену. Уже было показано, что регаденозон увеличивает коронарный кровоток с сопоставимыми значениями ФРК и индексов перфузии при ОФЭКТ. Однако продолжительность и стабильность гиперемии, вызванной регаденозоном, могут оказаться недостаточными для одновременного измерения ФРК, ЧФР и ИСР, что до сих пор не тестировалось.

Целью настоящего исследования является оценка возможности, безопасности и эффективности одновременного измерения параметров FFR, CFR и IMR в условиях гиперемии, вызванной регаденозоном, у пациентов со стабильной ИБС, подвергающихся трансрадиальной процедуре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями для измерения FFR из-за стеноза коронарной артерии с неясной гемодинамической значимостью

Описание

Критерии включения:

Коронарография с указанием измерения ФРК

  • ангиография без патологических результатов, объясняющая симптомы пациентов
  • промежуточный стеноз (50-70%)

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Гиперчувствительность к регаденозону
  • гемодинамическая нестабильность
  • сильная гипотензия
  • острая ишемия миокарда
  • АВ блокада II-III

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частичный резерв потока (FFR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Описание: давление в проксимальной части аорты (Па) и в дистальной части аорты (Pd) регистрируется, а блок управления RadiAnalyzer Xpress™ автоматически рассчитывает FFR как Pd/Па.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Базовый уровень
RadiAnalyzer Xpress™ рассчитывает CFR как Tmnr/Tmnh
Базовый уровень
индекс микроциркуляторного сопротивления
Временное ограничение: Базовый уровень
Используя полученное значение Pd и среднее время прохождения в условиях гиперемии (Tmnh), будет рассчитан кажущийся IMR как Pd×Tmnh. Все значения IMR также скорректированы по формуле Йонга (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) с поправкой на влияние коллатерального потока.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться