- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101696
Определение коронарфизиологических показателей методом термодилюции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фракционный резерв кровотока (ФРК), резерв коронарного кровотока (КФР) и индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМР) дают важную информацию о проводимости коронарного макро- и микроциркуляторного русла.
Было доказано, что функциональная оценка ишемической болезни сердца на основе FFR превосходит чисто морфологическую оценку и, таким образом, определяет выбор терапии. IMR представляет собой производный от давления и температуры параметр для количественной оценки микроциркуляторного сопротивления, который, как было доказано, относительно не зависит от тяжести эпикардиального стеноза при учете коллатерального кровотока. IMR увеличивается у пациентов с острым инфарктом миокарда и микрососудистой обструкцией (MVO), что оценивается с помощью CMR с контрастным усилением, и предсказывает функцию левого желудочка и конечно-диастолические объемы через 6 месяцев независимо от исходного размера инфаркта.
Самое интересное, что даже при отсутствии обструктивной болезни коронарных артерий IMR повышен более чем у 20% пациентов с болью в груди. Необходимо выяснить клиническое значение этого вывода.
FFR, CFR и IMR можно измерить только в условиях минимального коронарного сопротивления с необходимостью коронарной гиперемии. В настоящее время «золотым стандартом» для индукции гиперемии при оценке коронарной проводимости является аденозин. Однако известно, что аденозин вызывает побочные эффекты (бронхоспазм и нарушения атриовентрикулярной проводимости) из-за неизбирательного действия на все аденозиновые рецепторы. Кроме того, аденозин требует дозирования, адаптированного к массе тела, и непрерывной инфузии. Однако альтернативные пути, такие как внутрикоронарная инъекция, показывают хорошую корреляцию по сравнению с внутривенным путем, и побочные эффекты могут быть уменьшены. Напротив, регаденозон, специфический агонист рецепторов А2А, проявляет незначительные побочные эффекты. Его можно вводить внутривенно в виде болюса, не адаптированного к массе тела, через периферическую вену без необходимости трансфеморальной доставки. Таким образом, пациенты с трансрадиальным доступом для катетеризации сердца могут получить наибольшую пользу от индуцирования гипермедиа через периферическую вену. Уже было показано, что регаденозон увеличивает коронарный кровоток с сопоставимыми значениями ФРК и индексов перфузии при ОФЭКТ. Однако продолжительность и стабильность гиперемии, вызванной регаденозоном, могут оказаться недостаточными для одновременного измерения ФРК, ЧФР и ИСР, что до сих пор не тестировалось.
Целью настоящего исследования является оценка возможности, безопасности и эффективности одновременного измерения параметров FFR, CFR и IMR в условиях гиперемии, вызванной регаденозоном, у пациентов со стабильной ИБС, подвергающихся трансрадиальной процедуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Коронарография с указанием измерения ФРК
- ангиография без патологических результатов, объясняющая симптомы пациентов
- промежуточный стеноз (50-70%)
Критерий исключения:
- <18 лет
- Гиперчувствительность к регаденозону
- гемодинамическая нестабильность
- сильная гипотензия
- острая ишемия миокарда
- АВ блокада II-III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частичный резерв потока (FFR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описание: давление в проксимальной части аорты (Па) и в дистальной части аорты (Pd) регистрируется, а блок управления RadiAnalyzer Xpress™ автоматически рассчитывает FFR как Pd/Па.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RadiAnalyzer Xpress™ рассчитывает CFR как Tmnr/Tmnh
|
Базовый уровень
|
|
индекс микроциркуляторного сопротивления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используя полученное значение Pd и среднее время прохождения в условиях гиперемии (Tmnh), будет рассчитан кажущийся IMR как Pd×Tmnh.
Все значения IMR также скорректированы по формуле Йонга (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
с поправкой на влияние коллатерального потока.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .