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Determinación de Parámetros Coronarfisiológicos con el Método de Termodilución

25 de marzo de 2019 actualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
El estándar de oro para inducir la hiperemia coronaria para la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR), la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) es la adenosina, pero ejerce varios efectos secundarios debido a su acción inespecífica sobre los receptores de adenosina. Se ha demostrado que el agonista específico del receptor A2a, regadenosón, dilata las arterias coronarias y permite realizar mediciones de FFR. El objetivo del estudio fue evaluar si la medición simultánea de FFR, CFR e IMR es factible, segura y efectiva dentro de la hiperemia inducida por regadenosón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reserva de flujo fraccional (FFR), la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) proporcionan información importante sobre la conductancia de la macro y microcirculación coronaria.

La evaluación funcional basada en FFR de la enfermedad arterial coronaria ha demostrado ser superior a la evaluación puramente morfológica y, por lo tanto, guía la decisión de la terapia. La IMR es un parámetro derivado de la presión y la temperatura para cuantificar la resistencia microcirculatoria, que ha demostrado ser relativamente independiente de la gravedad de la estenosis epicárdica cuando se tiene en cuenta el flujo colateral. La IMR aumenta en pacientes con infarto agudo de miocardio y obstrucción microvascular (MVO) evaluada mediante RMC con contraste y predice la función ventricular izquierda y los volúmenes telediastólicos a los 6 meses, independientemente del tamaño inicial del infarto.

Lo más interesante es que, incluso en ausencia de arteriopatía coronaria obstructiva, la IMR está elevada en más del 20% de los pacientes que presentan dolor torácico. El significado clínico de este hallazgo debe dilucidarse.

FFR, CFR e IMR solo pueden medirse en condiciones de mínima resistencia coronaria con necesidad de hiperemia coronaria. El "estándar de oro" actual para inducir la hiperemia en la evaluación de la conductancia coronaria es la adenosina. Sin embargo, se sabe que la adenosina causa efectos secundarios (broncoespasmo y alteraciones en la conducción auriculoventricular) debido a su acción no selectiva sobre todos los receptores de adenosina. Además, la adenosina requiere una dosificación adaptada al peso corporal y una infusión continua. Sin embargo, las vías alternativas como la inyección intracoronaria muestran una buena correlación en comparación con la vía intravenosa y se pueden reducir los efectos secundarios. Por el contrario, el regadenosón, un agonista específico del receptor A2A, presenta efectos secundarios insignificantes. Se puede administrar por vía intravenosa como un bolo no adaptado al peso corporal a través de una vena periférica sin necesidad de administración transfemoral. Por lo tanto, los pacientes con acceso transradial para cateterismo cardíaco podrían beneficiarse más de la inducción de hipermedia a través de una vena periférica. Ya se ha demostrado que el regadenosón aumenta el flujo sanguíneo coronario dando valores comparables de FFR e índices de perfusión en SPECT. Sin embargo, la duración y la estabilidad de la hiperemia inducida por regadenosón podrían ser insuficientes para una medición simultánea de FFR, CFR e IMR, lo que no se ha probado hasta ahora.

El objetivo del presente estudio es evaluar si la medición simultánea de los parámetros FFR, CFR e IMR bajo hiperemia inducida por regadenosón es factible, segura y efectiva en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sometidos a un procedimiento transradial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación de medición de FFR debido a una estenosis de la arteria coronaria de relevancia hemodinámica poco clara

Descripción

Criterios de inclusión:

Angiografía coronaria con indicación de medición de FFR

  • angiografía sin resultados patológicos que expliquen los síntomas de los pacientes
  • estenosis intermedia (50-70%)

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Hipersensibilidad al regadenosón
  • inestabilidad hemodinámica
  • hipotensión severa
  • isquemia miocárdica aguda
  • bloqueo AV II-III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: Base
Descripción: se registran las presiones aórtica proximal (Pa) y arterial distal (Pd) y la unidad de control RadiAnalyzer Xpress™ calcula automáticamente la FFR como Pd/Pa
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Base
RadiAnalyzer Xpress™ calcula CFR como Tmnr/Tmnh
Base
índice de resistencia microcirculatoria
Periodo de tiempo: Base
Utilizando la Pd derivada y los tiempos medios de tránsito bajo hiperemia (Tmnh), se calculará la IMR aparente como Pd×Tmnh. Todos los valores de IMR también se corrigen mediante la fórmula de Yong (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) para ajustar la influencia del flujo colateral.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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