- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03101696
Bestämning av koronarfysiologiska parametrar med metoden för termoillustrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fraktionell flödesreserv (FFR), koronar flödesreserv (CFR) och index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) ger signifikant information om konduktansen av koronar makro- och mikrocirkulation.
FFR-baserad funktionsbedömning av kranskärlssjukdom har visat sig vara överlägsen rent morfologisk bedömning och vägleder därmed terapibeslut. IMR är en tryck-temperatur-härledd parameter för att kvantifiera mikrocirkulationsmotstånd, som har visat sig vara relativt oberoende av epikardiell stenos svårighetsgrad när man tar hänsyn till kollateralt flöde. IMR ökar hos patienter med akut hjärtinfarkt och mikrovaskulär obstruktion (MVO) enligt bedömning med kontrastförstärkt CMR och förutsäger funktion av vänster kammare och enddiastoliska volymer efter 6 månader oberoende av initial infarktstorlek.
Mest intressant är att även i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom är IMR förhöjd hos mer än 20 % av patienterna med bröstsmärtor. Den kliniska innebörden av detta fynd måste belysas.
FFR, CFR och IMR kan endast mätas under förhållanden med minimal koronar resistens med behov av koronar hyperemi. Den nuvarande "guldstandarden" för att inducera hyperemi vid bedömning av koronar konduktans är adenosin. Adenosin är dock känt för att orsaka biverkningar (bronkospasm och störningar i atrioventrikulär ledning) på grund av dess oselektiva verkan på alla adenosinreceptorer. Utöver det kräver adenosin en kroppsviktsanpassad dosering och kontinuerlig infusion. Alternativa vägar som intrakoronar injektion visar dock god korrelation jämfört med den intravenösa vägen och biverkningar kan minskas. Däremot uppvisar regadenoson, en specifik A2A-receptoragonist, försumbara biverkningar. Det kan administreras intravenöst som en icke-kroppsviktsanpassad bolus via perifer ven utan behov av transfemoral leverans. Sålunda kan patienter med transradiell tillgång för hjärtkateterisering ha störst nytta av att inducera hypermedia via perifer ven. Det har redan visats att regadenoson ökar koronarblodflödet, vilket ger jämförbara värden för FFR och perfusionsindex i SPECT. Varaktigheten och stabiliteten av regadenoson-inducerad hyperemi kan dock vara otillräcklig för en samtidig mätning av FFR, CFR och IMR, vilket inte har testats hittills.
Syftet med denna studie är att utvärdera om samtidig mätning av parametrarna FFR, CFR och IMR under regadenosoninducerad hyperemi är genomförbar, säker och effektiv hos patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår en transradiell procedur
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Koronar angiografi med indikation på FFR-mätning
- angiografi utan patologiska resultat som förklarar patienternas symtom
- mellanliggande stenos (50-70 %)
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Överkänslighet mot regadenoson
- hemodynamisk instabilitet
- allvarlig hypotoni
- akut myokardischemi
- AV-block II-III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivning: det proximala aorta- (Pa) och distala artärtrycket (Pd) registreras och RadiAnalyzer Xpress™-kontrollenheten beräknar automatiskt FFR som Pd/Pa
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koronarflödesreserv
Tidsram: Baslinje
|
RadiAnalyzer Xpress™ beräknar CFR som Tmnr/Tmnh
|
Baslinje
|
|
index för mikrocirkulationsmotstånd
Tidsram: Baslinje
|
Med hjälp av den härledda Pd och transitmedeltiderna under hyperemi (Tmnh), kommer den att beräknas skenbar IMR som Pd×Tmnh.
Alla IMR-värden korrigeras också med Yongs formel (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
för att justera för påverkan av säkerhetsflödet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kransartärstenos av oklar hemodynamisk relevans
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekryteringMyokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...Italien