Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av koronarfysiologiska parametrar med metoden för termoillustrering

25 mars 2019 uppdaterad av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Guldstandarden för att inducera kranskärlshyperemi för mätning av fraktionell flödesreserv (FFR), koronarflödesreserv (CFR) och index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) är adenosin, men det utövar flera biverkningar på grund av dess ospecifika verkan på adenosinreceptorer. Den specifika A2a-receptoragonisten, regadenoson, har visat sig vidga kranskärlen och möjliggör FFR-mätningar. Syftet med studien var att utvärdera om samtidig mätning av FFR, CFR och IMR är genomförbar, säker och effektiv inom regadenoson-inducerad hyperemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fraktionell flödesreserv (FFR), koronar flödesreserv (CFR) och index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) ger signifikant information om konduktansen av koronar makro- och mikrocirkulation.

FFR-baserad funktionsbedömning av kranskärlssjukdom har visat sig vara överlägsen rent morfologisk bedömning och vägleder därmed terapibeslut. IMR är en tryck-temperatur-härledd parameter för att kvantifiera mikrocirkulationsmotstånd, som har visat sig vara relativt oberoende av epikardiell stenos svårighetsgrad när man tar hänsyn till kollateralt flöde. IMR ökar hos patienter med akut hjärtinfarkt och mikrovaskulär obstruktion (MVO) enligt bedömning med kontrastförstärkt CMR och förutsäger funktion av vänster kammare och enddiastoliska volymer efter 6 månader oberoende av initial infarktstorlek.

Mest intressant är att även i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom är IMR förhöjd hos mer än 20 % av patienterna med bröstsmärtor. Den kliniska innebörden av detta fynd måste belysas.

FFR, CFR och IMR kan endast mätas under förhållanden med minimal koronar resistens med behov av koronar hyperemi. Den nuvarande "guldstandarden" för att inducera hyperemi vid bedömning av koronar konduktans är adenosin. Adenosin är dock känt för att orsaka biverkningar (bronkospasm och störningar i atrioventrikulär ledning) på grund av dess oselektiva verkan på alla adenosinreceptorer. Utöver det kräver adenosin en kroppsviktsanpassad dosering och kontinuerlig infusion. Alternativa vägar som intrakoronar injektion visar dock god korrelation jämfört med den intravenösa vägen och biverkningar kan minskas. Däremot uppvisar regadenoson, en specifik A2A-receptoragonist, försumbara biverkningar. Det kan administreras intravenöst som en icke-kroppsviktsanpassad bolus via perifer ven utan behov av transfemoral leverans. Sålunda kan patienter med transradiell tillgång för hjärtkateterisering ha störst nytta av att inducera hypermedia via perifer ven. Det har redan visats att regadenoson ökar koronarblodflödet, vilket ger jämförbara värden för FFR och perfusionsindex i SPECT. Varaktigheten och stabiliteten av regadenoson-inducerad hyperemi kan dock vara otillräcklig för en samtidig mätning av FFR, CFR och IMR, vilket inte har testats hittills.

Syftet med denna studie är att utvärdera om samtidig mätning av parametrarna FFR, CFR och IMR under regadenosoninducerad hyperemi är genomförbar, säker och effektiv hos patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår en transradiell procedur

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för FFR-mätning på grund av en koronarartärstenos av oklar hemodynamisk relevans

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Koronar angiografi med indikation på FFR-mätning

  • angiografi utan patologiska resultat som förklarar patienternas symtom
  • mellanliggande stenos (50-70 %)

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Överkänslighet mot regadenoson
  • hemodynamisk instabilitet
  • allvarlig hypotoni
  • akut myokardischemi
  • AV-block II-III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: Baslinje
Beskrivning: det proximala aorta- (Pa) och distala artärtrycket (Pd) registreras och RadiAnalyzer Xpress™-kontrollenheten beräknar automatiskt FFR som Pd/Pa
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koronarflödesreserv
Tidsram: Baslinje
RadiAnalyzer Xpress™ beräknar CFR som Tmnr/Tmnh
Baslinje
index för mikrocirkulationsmotstånd
Tidsram: Baslinje
Med hjälp av den härledda Pd och transitmedeltiderna under hyperemi (Tmnh), kommer den att beräknas skenbar IMR som Pd×Tmnh. Alla IMR-värden korrigeras också med Yongs formel (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) för att justera för påverkan av säkerhetsflödet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos av oklar hemodynamisk relevans

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekrytering
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekrytering
    Myokardischemi | Plötslig hjärtdöd | Avvikande kransartärursprung | Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus | Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardischemi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar...
    Italien
Prenumerera