Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronarfiziológiai paraméterek meghatározása termodilúciós módszerrel

2019. március 25. frissítette: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A frakcionált áramlási tartalék (FFR), a coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia indexének (IMR) mérésének aranystandardja a koronária hiperémia indukálására az adenozin, de számos mellékhatása van az adenozin receptorokra kifejtett nem specifikus hatása miatt. A specifikus A2a-receptor agonistáról, a regadenozonról kimutatták, hogy kitágítja a koszorúereket, és lehetővé teszi az FFR mérését. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy az FFR, CFR és IMR egyidejű mérése megvalósítható, biztonságos és hatékony-e a regadenozon által kiváltott hiperémiában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A frakcionált áramlási tartalék (FFR), a coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrocirkulációs ellenállás indexe (IMR) jelentős információt nyújt a koszorúér makro- és mikrokeringés vezetőképességéről.

A koszorúér-betegség FFR-alapú funkcionális értékelése jobbnak bizonyult, mint a tisztán morfológiai értékelés, és ezáltal irányítja a terápiás döntést. Az IMR egy nyomás-hőmérsékletből származó paraméter a mikrocirkulációs rezisztencia számszerűsítésére, amelyről bebizonyosodott, hogy viszonylag független az epicardialis szűkület súlyosságától, ha figyelembe vesszük a kollaterális áramlást. Az IMR megnövekedett akut szívinfarktusban és mikrovaszkuláris elzáródásban (MVO) szenvedő betegeknél, kontrasztanyagos CMR vizsgálat alapján, és előrejelzi a bal kamra funkcióját és a végdiasztolés térfogatot 6 hónap múlva, függetlenül az infarktus kezdeti méretétől.

A legérdekesebb, hogy még obstruktív koszorúér-betegség hiányában is emelkedik az IMR a mellkasi fájdalommal járó betegek több mint 20%-ánál. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentését tisztázni kell.

Az FFR, CFR és IMR mérése csak minimális koszorúér-rezisztencia esetén lehetséges, koszorúér hyperemia szükségessége mellett. A hiperémia kiváltásának jelenlegi „arany standardja” a koszorúér konduktancia értékelésében az adenozin. Az adenozin azonban ismert, hogy mellékhatásokat (hörgőgörcsöt és atrioventrikuláris vezetési zavarokat) okoz, mivel nem szelektív minden adenozinreceptorra. Emellett az adenozin testsúlyhoz igazított adagolást és folyamatos infúziót igényel. Azonban az alternatív utak, mint például az intrakoronáris injekció jó korrelációt mutatnak az intravénás beadási módhoz képest, és a mellékhatások csökkenthetők. Ezzel szemben a regadenozon, egy specifikus A2A receptor agonista, elhanyagolható mellékhatásokat mutat. Intravénásan adható be testtömeghez nem igazított bolusként, perifériás vénán keresztül, anélkül, hogy transzfemorális beadásra lenne szükség. Így a szívkatéterezéshez transzradiális hozzáféréssel rendelkező betegek profitálhatnak a legtöbbet a perifériás vénán keresztüli hypermedia indukálásából. Már kimutatták, hogy a regadenozon növeli a koszorúér-véráramlást, ami összehasonlítható FFR-értékeket és perfúziós indexeket eredményez a SPECT-ben. Előfordulhat azonban, hogy a regadenozon által kiváltott hyperemia időtartama és stabilitása nem elegendő az FFR, CFR és IMR egyidejű mérésére, amelyet eddig nem vizsgáltak.

Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az FFR, CFR és IMR paraméterek egyidejű mérése regadenozon által kiváltott hiperémia alatt megvalósítható-e, biztonságos-e és hatékony-e stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik transzradiális beavatkozáson esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem egyértelmű hemodinamikai jelentőségű koszorúér-szűkület miatt FFR-mérésre indikált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koszorúér angiográfia FFR mérés jelzésével

  • angiográfia patológiás eredmények nélkül, amelyek megmagyarázzák a betegek tüneteit
  • köztes szűkület (50-70%)

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Regadenosonnal szembeni túlérzékenység
  • hemodinamikai instabilitás
  • súlyos hipotenzió
  • akut myocardialis ischaemia
  • AV blokk II-III

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
frakcionált áramlási tartalék (FFR)
Időkeret: Alapvonal
Leírás: a proximális aorta (Pa) és a disztális artériás nyomás (Pd) rögzítésre kerül, és a RadiAnalyzer Xpress™ vezérlőegység automatikusan kiszámítja az FFR-t Pd/Pa-ként
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: Alapvonal
A RadiAnalyzer Xpress™ a CFR-t Tmnr/Tmnh-ként számítja ki
Alapvonal
mikrokeringési ellenállás indexe
Időkeret: Alapvonal
A származtatott Pd és a hiperémia alatti átlagos tranzitidő (Tmnh) felhasználásával a látszólagos IMR kiszámítása Pd × Tmnh formában történik. Az összes IMR-értéket a Yong-képlet is korrigálja (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) a biztosíték áramlásának hatásához igazodni.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel