- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101696
Koronarfiziológiai paraméterek meghatározása termodilúciós módszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A frakcionált áramlási tartalék (FFR), a coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrocirkulációs ellenállás indexe (IMR) jelentős információt nyújt a koszorúér makro- és mikrokeringés vezetőképességéről.
A koszorúér-betegség FFR-alapú funkcionális értékelése jobbnak bizonyult, mint a tisztán morfológiai értékelés, és ezáltal irányítja a terápiás döntést. Az IMR egy nyomás-hőmérsékletből származó paraméter a mikrocirkulációs rezisztencia számszerűsítésére, amelyről bebizonyosodott, hogy viszonylag független az epicardialis szűkület súlyosságától, ha figyelembe vesszük a kollaterális áramlást. Az IMR megnövekedett akut szívinfarktusban és mikrovaszkuláris elzáródásban (MVO) szenvedő betegeknél, kontrasztanyagos CMR vizsgálat alapján, és előrejelzi a bal kamra funkcióját és a végdiasztolés térfogatot 6 hónap múlva, függetlenül az infarktus kezdeti méretétől.
A legérdekesebb, hogy még obstruktív koszorúér-betegség hiányában is emelkedik az IMR a mellkasi fájdalommal járó betegek több mint 20%-ánál. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentését tisztázni kell.
Az FFR, CFR és IMR mérése csak minimális koszorúér-rezisztencia esetén lehetséges, koszorúér hyperemia szükségessége mellett. A hiperémia kiváltásának jelenlegi „arany standardja” a koszorúér konduktancia értékelésében az adenozin. Az adenozin azonban ismert, hogy mellékhatásokat (hörgőgörcsöt és atrioventrikuláris vezetési zavarokat) okoz, mivel nem szelektív minden adenozinreceptorra. Emellett az adenozin testsúlyhoz igazított adagolást és folyamatos infúziót igényel. Azonban az alternatív utak, mint például az intrakoronáris injekció jó korrelációt mutatnak az intravénás beadási módhoz képest, és a mellékhatások csökkenthetők. Ezzel szemben a regadenozon, egy specifikus A2A receptor agonista, elhanyagolható mellékhatásokat mutat. Intravénásan adható be testtömeghez nem igazított bolusként, perifériás vénán keresztül, anélkül, hogy transzfemorális beadásra lenne szükség. Így a szívkatéterezéshez transzradiális hozzáféréssel rendelkező betegek profitálhatnak a legtöbbet a perifériás vénán keresztüli hypermedia indukálásából. Már kimutatták, hogy a regadenozon növeli a koszorúér-véráramlást, ami összehasonlítható FFR-értékeket és perfúziós indexeket eredményez a SPECT-ben. Előfordulhat azonban, hogy a regadenozon által kiváltott hyperemia időtartama és stabilitása nem elegendő az FFR, CFR és IMR egyidejű mérésére, amelyet eddig nem vizsgáltak.
Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az FFR, CFR és IMR paraméterek egyidejű mérése regadenozon által kiváltott hiperémia alatt megvalósítható-e, biztonságos-e és hatékony-e stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik transzradiális beavatkozáson esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koszorúér angiográfia FFR mérés jelzésével
- angiográfia patológiás eredmények nélkül, amelyek megmagyarázzák a betegek tüneteit
- köztes szűkület (50-70%)
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Regadenosonnal szembeni túlérzékenység
- hemodinamikai instabilitás
- súlyos hipotenzió
- akut myocardialis ischaemia
- AV blokk II-III
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
frakcionált áramlási tartalék (FFR)
Időkeret: Alapvonal
|
Leírás: a proximális aorta (Pa) és a disztális artériás nyomás (Pd) rögzítésre kerül, és a RadiAnalyzer Xpress™ vezérlőegység automatikusan kiszámítja az FFR-t Pd/Pa-ként
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: Alapvonal
|
A RadiAnalyzer Xpress™ a CFR-t Tmnr/Tmnh-ként számítja ki
|
Alapvonal
|
|
mikrokeringési ellenállás indexe
Időkeret: Alapvonal
|
A származtatott Pd és a hiperémia alatti átlagos tranzitidő (Tmnh) felhasználásával a látszólagos IMR kiszámítása Pd × Tmnh formában történik.
Az összes IMR-értéket a Yong-képlet is korrigálja (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
a biztosíték áramlásának hatásához igazodni.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .