- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116568
Transmission bactérienne in utero et risque de MII
Une étude prospective des femmes enceintes avec et sans MII afin de mieux comprendre les schémas de transmission bactérienne de la mère au bébé (transmission bactérienne in utero et risque de MII)
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont causées par la perte de tolérance des muqueuses envers le microbiote commensal entraînant des réponses inflammatoires.
L'identification des bactéries intestinales chez la mère et le nouveau-né des groupes IBD et Control nous permet de comprendre le changement de la composition bactérienne du microbiome humain dans l'intestin pendant la grossesse et le développement de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont causées par la perte de tolérance des muqueuses envers le microbiote commensal entraînant des réponses inflammatoires.
Des études sur le microbiome humain ont démontré des changements dynamiques dans la composition bactérienne de l'intestin pendant la grossesse et le développement de l'enfant. De plus, il a été suggéré que la présence d'espèces pathogènes, ou l'absence d'espèces bénéfiques, dans la petite enfance joue un rôle clé dans l'initiation de l'accouchement prématuré, le développement de l'asthme ou de l'eczéma, l'allergie, l'autisme ou d'autres déficiences immunologiques. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le lien entre le microbiome maternel et néonatal. Plus précisément, nous étudierons la composition microbienne des selles des nouveau-nés nés de mères ayant certains problèmes de santé par rapport aux mères en bonne santé. Ces informations peuvent aider à identifier les facteurs qui peuvent aider à mieux comprendre le risque transmis par le microbiome.
En collectant les échantillons, y compris les selles, la salive et en comprenant les antécédents médicaux des femmes enceintes avec ou sans maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), nous pouvons comparer les données de deux groupes de femmes enceintes afin de découvrir les différences de microbiome dans leurs intestins. Un autre objectif de notre étude est de découvrir la possibilité d'une transmission verticale des bactéries de la mère au bébé.
De plus, notre objectif principal est le méconium du nouveau-né, nous aimerions connaître les différences de microbiome dans l'intestin entre les nouveau-nés de deux groupes. Par conséquent, nous prélèverons le sang du cordon ombilical, le placenta, la membrane amniotique, le frottis buccal du nouveau-né et le méconium. Étudier le taux de transmission de la maladie par les mères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Femmes enceintes atteintes de MICI (cas) Critères d'inclusion 1. Être enceinte ou planifier une grossesse 2. Avoir confirmé une MII 3. Prévoir un accouchement à Hong Kong Critères d'exclusion 1. Complications de grossesse, telles que mort fœtale intra-utérine/mortinaissance, prééclampsie, hyperemesis gravidarum , infection active, y compris chorioamniotite ou septicémie 2. Anomalies chromosomiques ou structurelles du fœtus 3. Antécédents connus de VIH 4. Antécédents de colectomie ou de poche iléo-anale
- Critères d'inclusion des femmes enceintes sans MII (contrôle) 1. Être enceinte ou planifier une grossesse 2. Sujets sans MII 3. Planifier un accouchement à Hong Kong Critères d'exclusion 1. Complications de la grossesse, telles que décès fœtal intra-utérin/mortinaissance, prééclampsie, hyperémèse gravidique, infection active, y compris chorioamniotite ou septicémie 2. Fœtus anomalies chromosomiques ou structurelles 3. Antécédents connus de VIH 4. Antécédents de colectomie ou de poche iléo-anale 5. Maladies auto-immunes 6. Sang dans les selles 7. Antécédents de fistule périanale ou d'abcès
- Critères d'inclusion des membres de la famille 1. Résider dans le même foyer que la femme enceinte des groupes de cas et de contrôle, par ex. enfant, conjoint, parents de la femme enceinte 2. Le sujet ou, le cas échéant, le représentant légal du sujet (ou parent ou tuteurs légaux) signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
- Critères d'inclusion du nouveau-né 1. Être un nouveau-né de femmes enceintes inscrites des groupes de cas et de contrôle 2. Les parents ou les tuteurs légaux du sujet signent et datent un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas de MII
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Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation du microbiote dans l'intestin entre la mère et les nouveau-nés
Délai: 5 ans après l'accouchement de la mère
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Identifier différents types de bactéries intestinales entre les groupes IBD et Control
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5 ans après l'accouchement de la mère
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- The Meconium Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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