- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116568
Bakterieöverföring i livmodern och risk för IBD
En prospektiv studie av gravida kvinnor med och utan IBD för att bättre förstå mönstren för bakteriell överföring från mamman till barnet (bakteriell överföring i livmodern och IBD-risk)
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), orsakas av förlust av slemhinnetolerans mot den kommensala mikrobiotan vilket resulterar i inflammatoriska svar.
Identifiering av tarmbakterier hos mor och nyfödda i både IBD- och kontrollgrupper gör det möjligt för oss att förstå förändringen av den mänskliga mikrobiomens bakteriesammansättning i tarmen under graviditet och barndomsutveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), orsakas av förlust av slemhinnetolerans mot den kommensala mikrobiotan vilket resulterar i inflammatoriska svar.
Mänskliga mikrobiomstudier har visat dynamiska förändringar i bakteriesammansättningen i tarmen under graviditet och barndomsutveckling. Dessutom har förekomsten av patogena arter, eller frånvaron av nyttiga arter, i tidig barndom föreslagits spela en nyckelroll i initieringen av för tidig födsel, utveckling av astma eller eksem, allergi, autism eller annan immunologisk brist. Målet med denna studie är att bättre förstå kopplingen mellan moderns och nyfödda mikrobiom. Specifikt kommer vi att undersöka den mikrobiella sammansättningen av avföringen hos nyfödda barn som fötts av mödrar med vissa hälsoproblem jämfört med friska mödrar. Denna information kan hjälpa till att identifiera de faktorer som kan hjälpa till att bättre förstå risken som överförs genom mikrobiomet.
Genom att samla in proverna inklusive avföring, saliv och förstå hälsohistorien för gravida kvinnor med eller utan inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), kan vi jämföra data från två grupper av gravida kvinnor för att ta reda på skillnaderna mellan mikrobiom i deras tarmar. Ett annat syfte med vår studie är att ta reda på möjligheten av vertikal bakterieöverföring från mor till barn.
Dessutom är vårt huvudsakliga fokus på mekonium av nyfödd baby, vi skulle vilja veta att skillnaderna i mikrobiom i tarmen mellan nyfödda från två grupper. Därför kommer vi att samla in navelsträngsblodet, moderkakan, fosterhinnan, en nyfödd kindpinne och mekonium. För att undersöka sjukdomsöverföringshastigheten från mödrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inklusionskriterier för gravida kvinnor med IBD (fall) 1. Vara gravid eller planera graviditet 2. Att ha bekräftat IBD 3. Att planera förlossningen i Hongkong Uteslutningskriterier 1. Graviditetskomplikationer, såsom intrauterin fosterbortfall/dödfödsel, havandeskapsförgiftning, hyperemesis gravidarum , aktiv infektion, inklusive chorioamnionit eller sepsis 2. Foster kromosomala eller strukturella abnormiteter 3. Känd historia av HIV 4. Historik av kolektomi eller ileoanal påse
- Gravida kvinnor utan IBD (kontroll) inklusionskriterier 1. Att vara gravid eller planera graviditet 2. Försökspersoner utan IBD 3. Att planera förlossningen i Hong Kong Exklusionskriterier 1. Graviditetskomplikationer, såsom intrauterin fosterbortfall/dödfödsel, havandeskapsförgiftning, hyperemesis gravidarum, aktiv infektion, inklusive chorioamnionit eller sepsis 2. Foster kromosomala eller strukturella avvikelser 3. Känd historia av hiv 4. Historik med kolektomi eller ileoanal påse 5. Autoimmuna sjukdomar 6. Blod i avföring 7. Historik med perianal fistel eller abscesser
- Inklusionskriterier för familjemedlemmar 1. Bor i samma hushåll med den gravida kvinnan från både fall- och kontrollgrupper t.ex. barn, make, föräldrar till den gravida kvinnan 2. Försökspersonen eller, i förekommande fall, försökspersonens juridiskt godtagbara företrädare (eller förälder eller vårdnadshavare) undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtyckesformulär innan studien påbörjas.
- Inklusionskriterier för nyfödda bebisar 1. Vara en nyfödd bebis av inskrivna gravida kvinnor från både fall- och kontrollgrupper 2. Försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan studien påbörjas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IBD fall
|
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan mikrobiota i tarmen mellan mor och nyfödda
Tidsram: 5 år efter mammans förlossning
|
Identifiera olika typer av tarmbakterier mellan både IBD- och kontrollgrupper
|
5 år efter mammans förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- The Meconium Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Har inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Karies | Tandsjukdomar | Malocklusion | Kraniofaciala abnormiteter | Tandavvikelser | Oral mukosal sjukdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Sömnrelaterad andningsstörning | Mowat-Wilson syndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien