Trasmissione batterica in utero e rischio IBD
Uno studio prospettico su donne in gravidanza con e senza IBD per comprendere meglio i modelli di trasmissione batterica dalla madre al bambino (trasmissione batterica in utero e rischio di IBD)
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sono causate dalla perdita di tolleranza della mucosa nei confronti del microbiota commensale con conseguente risposta infiammatoria.
L'identificazione dei batteri intestinali nella madre e nel neonato di entrambi i gruppi IBD e di controllo ci consente di comprendere il cambiamento della composizione batterica del microbioma umano nell'intestino durante la gravidanza e lo sviluppo infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sono causate dalla perdita di tolleranza della mucosa nei confronti del microbiota commensale con conseguente risposta infiammatoria.
Gli studi sul microbioma umano hanno dimostrato cambiamenti dinamici nella composizione batterica nell'intestino durante la gravidanza e lo sviluppo infantile. Inoltre, è stato suggerito che la presenza di specie patogene, o l'assenza di specie benefiche, nella prima infanzia svolga un ruolo chiave nell'inizio della nascita pretermine, nello sviluppo di asma o eczema, allergia, autismo o altre deficienze immunologiche. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio il legame tra microbioma materno e neonato. Nello specifico, studieremo la composizione microbica delle feci dei neonati nati da madri con determinati problemi di salute rispetto a madri sane. Queste informazioni possono aiutare a identificare i fattori che possono aiutare a comprendere meglio il rischio trasmesso attraverso il microbioma.
Raccogliendo i campioni tra cui feci, saliva e comprendendo la storia sanitaria delle donne incinte con o senza malattia infiammatoria intestinale (IBD), possiamo confrontare i dati di due gruppi di donne incinte per scoprire le differenze del microbioma nelle loro viscere. Un altro obiettivo del nostro studio è scoprire la possibilità di trasmissione verticale dei batteri dalla madre al bambino.
Inoltre, il nostro obiettivo principale è il meconio del neonato, vorremmo sapere che le differenze del microbioma nell'intestino tra i neonati di due gruppi. Pertanto, raccoglieremo il sangue del cordone ombelicale, la placenta, la membrana amniotica, il tampone della guancia del neonato e il meconio. Per studiare il tasso di trasmissione della malattia dalle madri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Donne in gravidanza con IBD (caso) Criteri di inclusione 1. Essere incinta o pianificare una gravidanza 2. Avere IBD confermato 3. Pianificare il parto a Hong Kong Criteri di esclusione 1. Complicanze della gravidanza, come morte fetale intrauterina/mortalità, preeclampsia, iperemesi gravidica , infezione attiva, inclusa corioamnionite o sepsi 2. Anomalie cromosomiche o strutturali del feto 3. Storia nota di HIV 4. Storia di colectomia o sacca ileo-anale
- Donne in gravidanza senza IBD (controllo) Criteri di inclusione 1. Essere incinta o pianificare una gravidanza 2. Soggetti senza IBD 3. Pianificare il parto a Hong Kong Criteri di esclusione 1. Complicanze della gravidanza, come morte fetale intrauterina/mortalità fetale, preeclampsia, iperemesi gravidica, infezione attiva, inclusa corioamnionite o sepsi 2. Feto anomalie cromosomiche o strutturali 3. Storia nota di HIV 4. Storia di colectomia o sacca ileo-anale 5. Malattie autoimmuni 6. Sangue nelle feci 7. Storia di fistola perianale o ascessi
- Criteri di inclusione dei membri della famiglia 1. Risiedono nella stessa famiglia con la donna incinta sia del caso che del gruppo di controllo, ad es. figlio, coniuge, genitori della donna incinta 2. Il soggetto o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto (o genitore o tutore legale) firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
- Criteri di inclusione di neonati appena nati 1. Essere un neonato di donne incinte arruolate da entrambi i gruppi caso e controllo 2. I genitori oi tutori legali del soggetto firmano e datano un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Caso IBD
|
|
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione del microbiota nell'intestino tra madre e neonati
Lasso di tempo: 5 anni dopo il parto della madre
|
Identifica diversi tipi di batteri intestinali tra i gruppi IBD e di controllo
|
5 anni dopo il parto della madre
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Meconium Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .