Bakteriální přenos v děloze a riziko IBD
Prospektivní studie těhotných žen s IBD a bez IBD s cílem lépe porozumět vzorcům bakteriálního přenosu z matky na dítě (bakteriální přenos v děloze a riziko IBD)
Zánětlivá onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou způsobeny ztrátou slizniční tolerance vůči komenzální mikrobiotě, což má za následek zánětlivé reakce.
Identifikace střevních bakterií u matky a novorozence IBD a kontrolní skupiny nám umožňuje porozumět změně bakteriálního složení lidského mikrobiomu ve střevě během těhotenství a vývoje v dětství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou způsobeny ztrátou slizniční tolerance vůči komenzální mikrobiotě, což má za následek zánětlivé reakce.
Studie lidského mikrobiomu prokázaly dynamické změny v bakteriálním složení ve střevě během těhotenství a vývoje v dětství. Kromě toho se předpokládá, že přítomnost patogenních druhů nebo absence prospěšných druhů v raném dětství hraje klíčovou roli při zahájení předčasného porodu, rozvoji astmatu nebo ekzému, alergii, autismu nebo jiném imunologickém deficitu. Cílem této studie je lépe pochopit souvislost mezi mateřským a novorozeneckým mikrobiomem. Konkrétně budeme zkoumat mikrobiální složení stolice novorozenců narozených matkám s určitými zdravotními problémy ve srovnání se zdravými matkami. Tyto informace mohou pomoci identifikovat faktory, které mohou pomoci lépe pochopit riziko přenášené mikrobiomem.
Sběrem vzorků včetně stolice, slin a pochopením zdravotní historie těhotných žen s nebo bez zánětlivého onemocnění střev (IBD) můžeme porovnat data dvou skupin těhotných žen, abychom zjistili rozdíly mikrobiomu v jejich střevech. Dalším cílem naší studie je zjištění možnosti vertikálního přenosu bakterií z matky na dítě.
Dále je naším hlavním zaměřením mekonium novorozence, rádi bychom věděli, že rozdíly mikrobiomu ve střevě mezi novorozenci ze dvou skupin. Odebereme tedy pupečníkovou krev, placentu, amniovou membránu, novorozenecký výtěr z tváře a mekonium. Zkoumat míru přenosu nemocí z matek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Těhotné ženy s IBD (případ) Kritéria zahrnutí 1. Být těhotná nebo plánovat těhotenství 2. Mít potvrzené IBD 3. Plánovat porod v Hong Kongu Kritéria vyloučení 1. Těhotenské komplikace, jako je intrauterinní zánik plodu/porod mrtvého plodu, preeklampsie, hyperemesis gravidarum , aktivní infekce, včetně chorioamnionitidy nebo sepse 2. Chromozomální nebo strukturální abnormality plodu 3. Známá anamnéza HIV 4. Kolektomie nebo ileo-anální vak v anamnéze
- Těhotné ženy bez IBD (kontrolní) kritéria pro zařazení 1. Být těhotná nebo plánovat těhotenství 2. Subjekty bez IBD 3. Plánovat porod v Hong Kongu Kritéria vyloučení 1. Těhotenské komplikace, jako je intrauterinní fetální úmrtí/porod mrtvého plodu, preeklampsie, hyperemesis gravidarum, aktivní infekce, včetně chorioamnionitidy nebo sepse 2. Plod chromozomální nebo strukturální abnormality 3. Známá historie HIV 4. Kolektomie nebo ileo-anální vak v anamnéze 5. Autoimunitní onemocnění 6. Krev ve stolici 7. Perianální píštěl nebo abscesy v anamnéze
- Kritéria pro začlenění rodinných příslušníků 1. Bydlení ve společné domácnosti s těhotnou ženou z případové i kontrolní skupiny, např. dítě, manžel/manželka, rodiče těhotné ženy 2. Subjekt nebo případně jeho právně přijatelný zástupce (nebo rodič nebo zákonní zástupci) podepíše a datuje písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
- Kritéria pro začlenění novorozence 1. Být novorozencem zapsaných těhotných žen z případové i kontrolní skupiny 2. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu podepíší a datují písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případ IBD
|
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mikrobioty ve střevě mezi matkou a novorozenci
Časové okno: 5 let po porodu matky
|
Identifikujte různé typy střevních bakterií mezi IBD a kontrolní skupinou
|
5 let po porodu matky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- The Meconium Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .