子宫内细菌传播和 IBD 风险
2023年2月7日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
对患有和不患有 IBD 的孕妇进行前瞻性研究,以更好地了解细菌从母亲传播给婴儿的模式(子宫内细菌传播和 IBD 风险)
炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是由粘膜对共生微生物群的耐受性丧失导致炎症反应引起的。
鉴定 IBD 组和对照组的母亲和新生儿的肠道细菌,使我们能够了解怀孕和儿童发育期间人类肠道细菌组成的变化。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是由粘膜对共生微生物群的耐受性丧失导致炎症反应引起的。
人类微生物组研究表明,在怀孕和儿童发育期间,肠道细菌组成会发生动态变化。 此外,在儿童早期存在致病物种或不存在有益物种被认为在早产的开始、哮喘或湿疹的发展、过敏、自闭症或其他免疫缺陷中发挥关键作用。 这项研究的目的是更好地了解母体和新生儿微生物组之间的联系。 具体来说,我们将调查与健康母亲相比,有某些健康问题的母亲所生新生儿粪便的微生物组成。 这些信息可能有助于确定有助于更好地了解通过微生物组传播的风险的因素。
通过收集粪便、唾液等样本,了解患有或未患有炎症性肠病(IBD)的孕妇的健康史,我们可以比较两组孕妇的数据,以找出她们肠道微生物组的差异。 我们研究的另一个目的是找出细菌从母亲垂直传播给婴儿的可能性。
此外,我们主要关注新生儿的胎粪,我们想知道两组新生儿肠道微生物组的差异。 因此,我们会收集脐带血、胎盘、羊膜、新生儿面颊拭子和胎粪。 调查母亲的疾病传播率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港、000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者包括(1)患有 IBD 的孕妇(病例),(2)没有 IBD 的孕妇(对照),(3)两组孕妇的家庭成员和(4)两组的新生儿
描述
- IBD 孕妇(个案) 纳入标准 1. 已怀孕或计划怀孕 2. 已确诊 IBD 3. 计划在香港分娩 排除标准 1. 妊娠并发症,如宫内死胎/死胎、先兆子痫、妊娠剧吐, 活动性感染,包括绒毛膜羊膜炎或败血症 2. 胎儿染色体或结构异常 3. 已知的 HIV 病史 4. 结肠切除术或回肠肛袋病史
- 没有 IBD 的孕妇(对照)纳入标准 1。 怀孕或计划怀孕 2. 没有炎症性肠病的受试者 3. 计划在香港分娩 排除标准 1. 妊娠并发症,如胎儿宫内死亡/死产、先兆子痫、妊娠剧吐、活动性感染,包括绒毛膜羊膜炎或败血症 2. 胎儿染色体或结构异常 3. 已知的 HIV 病史 4. 结肠切除术或回肠肛袋病史 5. 自身免疫性疾病 6. 便血 7. 肛周瘘管或脓肿病史
- 家庭成员纳入标准 1. 与来自病例组和对照组的孕妇同住,例如 孩子、配偶、孕妇的父母 2. 在研究开始之前,受试者或受试者的合法代表(或父母或法定监护人)在书面知情同意书上签名并注明日期。
- 新生儿纳入标准 1. 是来自病例组和对照组的登记孕妇的新生儿 2. 受试者的父母或法定监护人在研究开始前签署并注明日期的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
炎症性肠病案例
|
控制
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
母婴肠道微生物群的关系
大体时间:母亲分娩后 5 年
|
识别 IBD 组和对照组之间不同类型的肠道细菌
|
母亲分娩后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (预期的)
2025年4月14日
研究完成 (预期的)
2027年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.