- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116568
Bacteriële overdracht in baarmoeder en IBD-risico
Een prospectieve studie van zwangere vrouwen met en zonder IBD om de patronen van bacteriële overdracht van de moeder op de baby beter te begrijpen (bacteriële overdracht in de baarmoeder en IBD-risico)
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD), de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) worden veroorzaakt door het verlies van mucosale tolerantie voor de commensale microbiota, wat resulteert in ontstekingsreacties.
Het identificeren van darmbacteriën bij moeder en pasgeborene van zowel IBD- als controlegroepen stelt ons in staat om de verandering van de bacteriële samenstelling van het menselijke microbioom in de darm tijdens de zwangerschap en de ontwikkeling van de kindertijd te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD), de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) worden veroorzaakt door het verlies van mucosale tolerantie voor de commensale microbiota, wat resulteert in ontstekingsreacties.
Menselijke microbioomstudies hebben dynamische veranderingen in de bacteriële samenstelling in de darmen aangetoond tijdens de zwangerschap en de ontwikkeling van de kindertijd. Bovendien is gesuggereerd dat de aanwezigheid van pathogene soorten, of de afwezigheid van nuttige soorten, in de vroege kinderjaren een sleutelrol spelen bij de initiatie van vroeggeboorte, ontwikkeling van astma of eczeem, allergie, autisme of andere immunologische deficiëntie. Het doel van deze studie is om het verband tussen het microbioom van de moeder en de pasgeborene beter te begrijpen. Concreet zullen we de microbiële samenstelling van de ontlasting van pasgeboren baby's van moeders met bepaalde gezondheidsproblemen onderzoeken in vergelijking met gezonde moeders. Deze informatie kan helpen bij het identificeren van de factoren die kunnen helpen om het risico dat via het microbioom wordt overgedragen beter te begrijpen.
Door de monsters te verzamelen, waaronder ontlasting, speeksel en inzicht te krijgen in de gezondheidsgeschiedenis van zwangere vrouwen met of zonder inflammatoire darmaandoening (IBD), kunnen we de gegevens van twee groepen zwangere vrouwen vergelijken om de verschillen in microbioom in hun darmen te achterhalen. Een ander doel van ons onderzoek is het achterhalen van de mogelijkheid van verticale overdracht van bacteriën van moeder op baby.
Verder ligt onze belangrijkste focus op het meconium van pasgeboren baby's, we willen graag weten wat de verschillen zijn in het microbioom in de darmen tussen pasgeborenen uit twee groepen. Daarom nemen we het navelstrengbloed, de placenta, het vruchtwater, het uitstrijkje van de pasgeborene en het meconium af. Om de overdrachtssnelheid van ziekten van moeders te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Zwangere vrouwen met IBD (casus) Opnamecriteria 1. Zwanger zijn of zwangerschap plannen 2. Vastgestelde IBD hebben 3. Bevallen plannen in Hong Kong Uitsluitingscriteria 1. Zwangerschapscomplicaties, zoals intra-uteriene foetale dood/doodgeboorte, pre-eclampsie, hyperemesis gravidarum , actieve infectie, waaronder chorioamnionitis of sepsis 2. Foetus chromosomale of structurele afwijkingen 3. Bekende voorgeschiedenis van HIV 4. Voorgeschiedenis van colectomie of ileo-anale pouch
- Zwangere vrouwen zonder IBD (controle) Opnamecriteria 1. Zwanger zijn of zwangerschap plannen 2. Proefpersonen zonder IBD 3. Bevalling plannen in Hong Kong Uitsluitingscriteria 1. Zwangerschapscomplicaties, zoals intra-uteriene foetale dood/doodgeboorte, pre-eclampsie, hyperemesis gravidarum, actieve infectie, waaronder chorioamnionitis of sepsis 2. Foetus chromosomale of structurele afwijkingen 3. Bekende voorgeschiedenis van hiv 4. Voorgeschiedenis van colectomie of ileo-anale pouch 5. Auto-immuunziekten 6. Bloed in ontlasting 7. Voorgeschiedenis van perianale fistels of abcessen
- Criteria voor gezinsleden 1. In hetzelfde huishouden wonen met de zwangere vrouw uit zowel de casusgroep als de controlegroep, b.v. kind, echtgeno(o)t(e), ouders van de zwangere vrouw 2. De proefpersoon of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon (of ouder of wettelijke voogden) ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Criteria voor opname van pasgeboren baby's 1. Wees een pasgeboren baby van ingeschreven zwangere vrouwen uit zowel de casus- als de controlegroep. 2. De ouders of wettelijke voogden van de proefpersoon ondertekenen en dateren een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IBD-zaak
|
|
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie van microbiota in de darm tussen moeder en pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 jaar na de bevalling van de moeder
|
Identificeer verschillende soorten darmbacteriën tussen zowel IBD- als controlegroepen
|
5 jaar na de bevalling van de moeder
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- The Meconium Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .