- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119376
Outil Web pour améliorer l'évaluation des rapports (COBPeer)
Évaluation d'un outil en ligne (COBPeer) dédié aux pairs examinateurs juniors pour l'évaluation de la notification des rapports d'essais contrôlés randomisés
Le processus d'examen par les pairs est la pierre angulaire de la publication de la recherche biomédicale. Bien qu'elles soient essentielles, l'évaluation de l'exhaustivité de la déclaration et l'identification des résultats inversés ne sont pas effectuées de manière appropriée. De plus, ces tâches ne supposent pas un haut niveau d'expertise et pourraient être réalisées par des chercheurs débutants.
Pour évaluer l'exhaustivité des rapports et les résultats inversés identifiés, les examinateurs juniors peuvent utiliser un outil en ligne simple (COBPeer) basé sur la liste de contrôle CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 et la publication Elaboration and Explanation pour le rapport des ECR en groupes parallèles. . L'outil comporterait des puces expliquant la signification de chaque élément de la liste de contrôle. Le but de cette étude qui comparera l'exactitude des pairs examinateurs juniors utilisant l'outil à celle des pairs examinateurs habituels lors de l'évaluation de l'exhaustivité des rapports et de la commutation des résultats primaires dans les rapports d'ECR
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CONTEXTE : Contexte Des rapports inadéquats sont une cause fréquente de gaspillage de la recherche. Pour surmonter ce problème, la déclaration CONSORT, un ensemble minimal de recommandations fondées sur des données probantes pour la notification des ECR a été élaborée en 1996. Ces lignes directrices ont depuis été mises à jour en 2001 et plus récemment en 2010. De nombreuses revues approuvent la déclaration CONSORT. Certaines revues recommandent aux auteurs de suivre les directives CONSORT et certains éditeurs imposent l'utilisation des directives CONSORT en demandant aux auteurs de soumettre une liste de contrôle au stade de la soumission ou de l'acceptation. Néanmoins, des rapports inadéquats demeurent.
HYPOTHÈSE : Pour évaluer l'exhaustivité des rapports, les examinateurs juniors pourraient utiliser un outil en ligne simple basé sur la liste de contrôle CONSORT 2010 et la publication d'élaboration et d'explication pour les rapports d'ECR en groupe parallèle
OBJECTIF : 1) Développer un outil en ligne et un module de formation dédiés aux examinateurs juniors pour a) évaluer l'exhaustivité du rapport des éléments clés et b) identifier les résultats primaires commutés dans les rapports d'ECR. 2) Comparez la performance des pairs examinateurs juniors utilisant cet outil avec le processus habituel d'examen par les pairs pour identifier les rapports inadéquats et les résultats primaires inversés dans les rapports d'ECR.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai contrôlé au rapport randomisé 1:1 avec deux bras parallèles. Les participants seront invités à participer sur invitation.
ADMISSIBILITÉ : les participants éligibles sont des pairs évaluateurs juniors. Les pairs évaluateurs juniors sont définis comme des chercheurs en début de carrière : étudiants à la maîtrise, doctorants, résidents impliqués dans la recherche clinique au cours de leur étude et cliniciens qui n'ont jamais examiné un manuscrit.
INTERVENTION : l'outil d'évaluation par les pairs sera basé sur 10 éléments de la déclaration CONSORT. Cet outil rappelle au pair examinateur l'item CONSORT qui doit être rapporté en l'expliquant par une série de questions. Le module de formation expliquera chaque élément à évaluer avec des exemples suivis d'une série d'exercices à partir d'extraits d'essais randomisés publiés.
SÉLECTION DE MANUSCRIT : échantillon d'essais contrôlés randomisés publiés par Annals of Emergency Medicine, British Medical Journal, British Medical Journal Open et BioMed Central series medical.
ÉVALUATION PAR LES JUNIOR PEER REVIEWERS : le junior peer reviewer qui a accepté de participer et qui a réussi la formation, devra évaluer 1 article de l'échantillon randomisé sélectionné.
ÉVALUATION DES PEER-REVIEWERS HABITUELS : l'évaluation par les peer-reviewers habituels sera obtenue par une analyse des commentaires des peer-reviewers disponibles en ligne ou obtenus auprès de l'éditeur.
GOLD STANDARD : des pairs de chercheurs experts dans la réalisation de revues systématiques évalueront chaque article indépendamment des autres évaluations. Les désaccords seront résolus par consensus.
RÉSULTAT PRIMAIRE : le nombre moyen d'éléments classés avec précision par manuscrit
RÉSULTATS SECONDAIRES : le nombre moyen d'éléments correctement classés par manuscrit pour les 10 éléments CONSORT ; la sensibilité, la spécificité et le rapport de vraisemblance pour détecter l'élément comme correctement signalé et pour identifier le changement dans les résultats primaires.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 120 manuscrits et 120 pairs évaluateurs juniors.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiants en master,
- Doctorants,
- résidents impliqués dans la recherche clinique au cours de leur étude,
- cliniciens qui n'ont jamais examiné un manuscrit
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: ÉVALUATEUR HABITUEL
Deux chercheurs liront tous les rapports d'évaluation par les pairs et les commentaires des éditeurs pour le premier tour.
Les chercheurs détermineront si les pairs examinateurs et/ou les éditeurs ont soulevé des inquiétudes quant à l'exhaustivité de la notification des 10 éléments CONSORT considérés et ont identifié un ou plusieurs résultats principaux de commutation entre le manuscrit et le registre.
L'évaluation de tous les rapports d'examen par les pairs et les commentaires des éditeurs pour chaque manuscrit seront combinés (c.
Les 2 chercheurs seront aveuglés à l'évaluation de l'étalon-or.
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EXPÉRIMENTAL: COBPaire
Les pairs évaluateurs juniors seront invités à participer à une formation en ligne sur l'évaluation par les pairs (COBPeer).
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A l'issue de la formation en ligne, ils peuvent participer à l'étude et ainsi évaluer par les pairs 1 manuscrit sélectionné au hasard parmi notre échantillon avec notre outil (COBPeer).
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AUCUNE_INTERVENTION: ÉTALON-OR
Des paires d'examinateurs systématiques extrairont indépendamment les données des rapports éligibles.
Les examinateurs impliqués dans l'extraction des données auront une expertise dans la conduite d'examens systématiques et évalueront l'exhaustivité des rapports du point de vue de l'examinateur systématique.
Ils n'auront pas accès à l'outil pour éviter d'être influencés par l'outil.
Les examinateurs systématiques compareront également systématiquement le(s) résultat(s) principal(aux) rapporté(s) dans le manuscrit et le(s) résultat(s) principal(aux) rapporté(s) dans le registre et documenteront toute divergence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre moyen d'éléments classés avec précision par manuscrit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Chaque élément sera classé comme "rapporté de manière adéquate" (oui/non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre moyen d'items classés avec précision par manuscrit pour les 10 items CONSORT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Chaque élément sera classé comme "rapporté de manière adéquate" (oui/non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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la sensibilité, la spécificité et le rapport de vraisemblance pour détecter l'élément comme correctement signalé et pour identifier le changement dans les résultats primaires.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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tester la proportion de paires
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chauvin A, Ravaud P, Moher D, Schriger D, Hopewell S, Shanahan D, Alam S, Baron G, Regnaux JP, Crequit P, Martinez V, Riveros C, Le Cleach L, Recchioni A, Altman DG, Boutron I. Accuracy in detecting inadequate research reporting by early career peer reviewers using an online CONSORT-based peer-review tool (COBPeer) versus the usual peer-review process: a cross-sectional diagnostic study. BMC Med. 2019 Nov 19;17(1):205. doi: 10.1186/s12916-019-1436-0.
- Chauvin A, Moher D, Altman D, Schriger DL, Alam S, Hopewell S, Shanahan DR, Recchioni A, Ravaud P, Boutron I. A protocol of a cross-sectional study evaluating an online tool for early career peer reviewers assessing reports of randomised controlled trials. BMJ Open. 2017 Sep 15;7(9):e017462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017462.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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