- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119376
Webbaserat verktyg för att förbättra bedömningen av rapportering (COBPeer)
Utvärdering av ett onlineverktyg (COBPeer) tillägnat juniora peer reviewers för att bedöma rapporteringen av randomiserade kontrollerade försöksrapporter
Peer review-processen är en hörnsten i biomedicinsk forskningspublikation. Trots att det är väsentligt utförs inte bedömningen av rapporteringens fullständighet och identifieringen av ändrade utfall på lämpligt sätt. Dessa uppgifter förutsätter dessutom ingen hög kompetensnivå och skulle kunna utföras av yngre forskare.
För att bedöma fullständigheten av rapporteringen och identifierade ändrade resultat, kan juniora peer reviewers använda ett enkelt onlineverktyg (COBPeer) baserat på CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 checklista och utarbetande och förklaringspublikation för rapportering av parallellgrupps-RCT. . Verktyget skulle innehålla punktpunkter som framkallar innebörden av varje checklista. Syftet med denna studie som kommer att jämföra noggrannheten hos juniora peer reviewers som använder verktyget med den hos vanliga peer reviewers när de utvärderar fullständigheten av rapportering och byte av primära resultat i rapporter om RCT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Sammanhang Otillräcklig rapportering är en vanlig orsak till slöseri med forskning. För att komma till rätta med detta problem utvecklades CONSORT-uttalandet, en evidensbaserad minimiuppsättning rekommendationer för rapportering av RCT 1996. Dessa riktlinjer har sedan dess uppdaterats 2001 och mer nyligen 2010. Många tidskrifter stöder CONSORT uttalandet. Vissa tidskrifter ger rekommendationer till författare att följa CONSORT-riktlinjerna och vissa redaktörer tvingar fram användningen av CONSORT-riktlinjerna genom att begära att författare skickar in en checklista i antingen inlämnings- eller acceptansfasen. Ändå kvarstår otillräcklig rapportering.
HYPOTES: För att bedöma hur fullständigt rapporteringen är, skulle juniora peer reviewers kunna använda ett enkelt onlineverktyg baserat på CONSORT 2010 checklista och publicering av utarbetande och förklaringar för rapportering av parallellgrupps-RCT
MÅL: 1) Utveckla ett onlineverktyg och en utbildningsmodul tillägnad juniora peer reviewers för att a) bedöma fullständigheten i rapporteringen av nyckelpunkter och b) identifiera ändrade primära resultat i rapporter om RCT. 2) Jämför prestanda hos juniora peer reviewers som använder detta verktyg med den vanliga peer-review-processen för att identifiera otillräcklig rapportering och ändrade primära resultat i rapporter om RCT.
STUDIEDESIGN: randomiserat förhållande 1:1 kontrollerat försök med två parallella armar. Deltagare kommer att bjudas in att delta genom inbjudan.
BEHÖRIGHET: berättigade deltagare är juniorer med referentbedömare. Junior peer reviewers definieras som forskare i tidiga skeden: masterstudenter, doktorander, invånare som deltar i klinisk forskning under sin studie och kliniker som aldrig har granskat ett manuskript
INTERVENTION: peer-review-verktyget kommer att baseras på 10 punkter i CONSORT Statement. Det här verktyget påminner granskaren om CONSORT-objektet som måste rapporteras genom att förklara det med en rad frågor. Utbildningsmodulen kommer att förklara varje objekt som ska utvärderas med exempel följt av en serie övningar från publicerade randomiserade försöksextrakt.
VAL av MANUSCRIPT: urval av randomiserade kontrollerade studier publicerade av Annals of Emergency Medicine, British Medical Journal, British Medical Journal Open och BioMed Central serie medicinska.
UTVÄRDERING AV JUNIOR PERSONBEdömare: den juniorrecensent som har accepterat att delta och som har klarat utbildningen med framgång måste utvärdera 1 artikel av det valda slumpmässiga urvalet.
UTVÄRDERING AV DE VANLIGA kollegiegranskarna: utvärderingen av de vanliga fackgranskarna kommer att erhållas genom en analys av kommentarerna från fackgranskarna som finns tillgängliga online eller erhålls från förlaget.
GULDSTANDARD: kollegor till forskare som är experter på att genomföra systematiska översikter kommer att utvärdera varje artikel oberoende av andra utvärderingar. Oenigheter kommer att lösas genom konsensus.
PRIMÄRT RESULTAT: det genomsnittliga antalet föremål som är korrekt klassificerade per manuskript
SEKUNDÄRA RESULTAT: det genomsnittliga antalet föremål som är korrekt klassificerade per manuskript för de 10 CONSORT-föremålen; känsligheten, specificiteten och sannolikhetsförhållandet för att upptäcka föremålet som korrekt rapporterat och för att identifiera förändringar i primära resultat.
EXEMPELSTORLEK: 120 manuskript och 120 peer reviewers juniorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- masterstudenter,
- Doktorander,
- invånare som deltar i klinisk forskning under sin studie,
- läkare som aldrig har granskat ett manuskript
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: VANLIG PEER REVIEWER
Två forskare kommer att läsa alla peer-review-rapporter och redaktörernas kommentarer för den första omgången.
Forskarna kommer att avgöra om referentbedömarna och/eller redaktörerna har tagit upp en viss oro angående fullständigheten i rapporteringen av de 10 CONSORT-objekten som övervägs och identifierade ett eller flera primära resultat mellan manuskriptet och registret.
Bedömningen av alla peer-review-rapporter och redaktörernas kommentarer för varje manuskript kommer att kombineras (dvs. objektet kommer att bedömas som ofullständigt rapporterat om minst en peer reviewer bedömt det som sådant).
De två forskarna kommer att bli blinda för bedömningen av guldstandarden.
|
|
|
EXPERIMENTELL: COBPeer
Junior peer reviewers kommer att bjudas in att delta i en onlinekurs om peer review (COBPeer).
|
I slutet av onlineutbildningen kan de delta i studien och därför peer review 1 manuskript slumpmässigt valt från vårt urval med vårt verktyg (COBPeer).
|
|
NO_INTERVENTION: GULDSTANDARD
Par av systematiska granskare kommer oberoende av varandra att extrahera data från kvalificerade rapporter.
Granskare som är inblandade i datautvinningen kommer att ha expertis i genomförandet av systematiska granskningar och kommer att bedöma fullständigheten i rapporteringen ur den systematiska granskarens perspektiv.
De kommer inte att ha tillgång till verktyget för att undvika att bli påverkade av verktyget.
De systematiska granskarna kommer också systematiskt att jämföra de primära resultaten som rapporterats i manuskriptet och de primära resultaten som rapporterats i registret och kommer att dokumentera eventuella avvikelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det genomsnittliga antalet föremål som är korrekt klassificerade per manuskript
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Varje artikel kommer att klassificeras som "tillräckligt rapporterad" (ja/nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det genomsnittliga antalet föremål som är korrekt klassificerade per manuskript för de 10 CONSORT-föremålen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Varje artikel kommer att klassificeras som "tillräckligt rapporterad" (ja/nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
känsligheten, specificiteten och sannolikhetsförhållandet för att upptäcka föremålet som korrekt rapporterat och för att identifiera förändringar i primära resultat.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
testa för parandel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chauvin A, Ravaud P, Moher D, Schriger D, Hopewell S, Shanahan D, Alam S, Baron G, Regnaux JP, Crequit P, Martinez V, Riveros C, Le Cleach L, Recchioni A, Altman DG, Boutron I. Accuracy in detecting inadequate research reporting by early career peer reviewers using an online CONSORT-based peer-review tool (COBPeer) versus the usual peer-review process: a cross-sectional diagnostic study. BMC Med. 2019 Nov 19;17(1):205. doi: 10.1186/s12916-019-1436-0.
- Chauvin A, Moher D, Altman D, Schriger DL, Alam S, Hopewell S, Shanahan DR, Recchioni A, Ravaud P, Boutron I. A protocol of a cross-sectional study evaluating an online tool for early career peer reviewers assessing reports of randomised controlled trials. BMJ Open. 2017 Sep 15;7(9):e017462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017462.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peer Review
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Siriraj HospitalAvslutadPeer Review, ForskningThailand
-
University of WashingtonAvslutad
-
Universitat Politècnica de CatalunyaUniversity of Liverpool; The BMJAvslutadPeer Review, publicering | Rapporteringens fullständighetStorbritannien
-
MetroHealth Medical CenterAvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Misr International UniversityAvslutadReview, Research PeerEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of South FloridaAvslutadPeer Review, Forskning
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAnmälan via inbjudanPeer Review, Hälso- och sjukvårdTaiwan