Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerd hulpmiddel om de beoordeling van rapportage te verbeteren (COBPeer)

10 september 2018 bijgewerkt door: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van een online tool (COBPeer) speciaal voor junior peer reviewers voor het beoordelen van de rapportage van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksrapporten

Het proces van collegiale toetsing is een hoeksteen van de publicatie van biomedisch onderzoek. Ondanks dat dit essentieel is, worden de beoordeling van de volledigheid van de rapportage en de identificatie van geschakelde uitkomsten niet naar behoren uitgevoerd. Bovendien vereisen deze taken geen hoog expertiseniveau en kunnen ze worden uitgevoerd door junior onderzoekers.

Om de volledigheid van rapportage en geïdentificeerde geschakelde uitkomst(en) te beoordelen, zouden junior peer reviewers een eenvoudige online tool (COBPeer) kunnen gebruiken op basis van de CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 checklist en Elaboration and Explanation publicatie voor het rapporteren van RCT's met parallelle groepen . De tool zou opsommingstekens bevatten die de betekenis van elk item op de checklist weergeven. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van junior peer reviewers die de tool gebruiken te vergelijken met die van gebruikelijke peer reviewers bij het evalueren van de volledigheid van rapportage en het wisselen van primaire uitkomst(en) in rapporten van RCT's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Context Ontoereikende rapportage is een veelvoorkomende oorzaak van verspilling van onderzoek. Om dit probleem op te lossen, werd in 1996 de CONSORT-verklaring ontwikkeld, een op bewijzen gebaseerde, minimale reeks aanbevelingen voor het rapporteren van RCT's. Deze richtlijnen zijn sindsdien geactualiseerd in 2001 en meer recentelijk in 2010. Veel tijdschriften onderschrijven het CONSORT-statement. Sommige tijdschriften doen aanbevelingen aan auteurs om de CONSORT-richtlijnen te volgen en sommige redacteuren dwingen het gebruik van de CONSORT-richtlijnen af ​​door auteurs te vragen een checklist in te dienen in de indienings- of acceptatiefase. Desalniettemin blijft de rapportage ontoereikend.

HYPOTHESE: Om de volledigheid van de rapportage te beoordelen, zouden junior peer reviewers een eenvoudige online tool kunnen gebruiken op basis van de CONSORT 2010-checklist en de Elaboration and Explanation-publicatie voor het rapporteren van parallelgroep-RCT

DOELSTELLING: 1) Een online tool en trainingsmodule ontwikkelen speciaal voor junior peer reviewers voor a) het beoordelen van de volledigheid van rapportage van sleutelitems en b) het identificeren van gewijzigde primaire uitkomst(en) in rapporten van RCT's. 2) Vergelijk de prestaties van junior peer reviewers die deze tool gebruiken met het gebruikelijke proces van peer review bij het identificeren van ontoereikende rapportage en wisselende primaire uitkomst(en) in rapporten van RCT's.

ONDERZOEKSOPZET: gerandomiseerde 1:1 gecontroleerde trial met twee parallelle armen. Deelnemers worden op uitnodiging uitgenodigd om deel te nemen.

IN AANMERKING KOMENDE deelnemers: in aanmerking komende deelnemers zijn junior peer reviewers. Junior peer reviewers worden gedefinieerd als onderzoekers in een vroeg stadium: masterstudenten, promovendi, assistenten die betrokken zijn bij klinisch onderzoek tijdens hun studie en clinici die nog nooit een manuscript hebben beoordeeld.

INTERVENTIE: de peer-review tool zal gebaseerd zijn op 10 items van de CONSORT-verklaring. Deze tool herinnert de peer reviewer aan het CONSORT-item dat moet worden gerapporteerd door het uit te leggen met een reeks vragen. De trainingsmodule legt elk te evalueren item uit met voorbeelden, gevolgd door een reeks oefeningen uit gepubliceerde gerandomiseerde proeffragmenten.

MANUSCRIPTSELECTIE: steekproef van gerandomiseerde gecontroleerde studies gepubliceerd door Annals of Emergency Medicine, British Medical Journal, British Medical Journal Open en BioMed Central series medical.

EVALUATIE DOOR DE JUNIOR PEER REVIEWERS: de junior peer reviewer die heeft aanvaard om deel te nemen en die de training met goed gevolg heeft afgelegd, zal 1 artikel van de geselecteerde gerandomiseerde steekproef moeten evalueren.

EVALUATIE VAN DE GEBRUIKELIJKE PEER-REVIEWERS: de evaluatie door de gebruikelijke peer-reviewers zal worden verkregen door een analyse van de commentaren van de peer-reviewers die online beschikbaar zijn of verkregen zijn van de uitgever.

GOUDEN STANDAARD: peers van onderzoekers die experts zijn in het uitvoeren van systematische reviews zullen elk artikel onafhankelijk van andere evaluaties evalueren. Meningsverschillen worden in overleg opgelost.

PRIMAIRE UITKOMST: het gemiddelde aantal nauwkeurig geclassificeerde items per manuscript

SECUNDAIRE UITKOMSTEN: het gemiddelde aantal nauwkeurig geclassificeerde items per manuscript voor de 10 CONSORT-items; de sensitiviteit, specificiteit en waarschijnlijkheidsratio om het item te detecteren als adequaat gerapporteerd en om verandering in primaire uitkomst(en) te identificeren.

STEEKPROEFGROOTTE: 120 manuscripten en 120 junior peer reviewers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • masterstudenten,
  • promovendi,
  • bewoners betrokken bij klinisch onderzoek tijdens hun studie,
  • clinici die nog nooit een manuscript hebben beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: GEBRUIKELIJKE PEER-REVIEWER
Twee onderzoekers lezen alle peer review rapporten en redactiecommentaren voor de eerste ronde. De onderzoekers zullen bepalen of de peer-reviewers en/of redacteuren enige bezorgdheid hebben geuit over de volledigheid van de rapportage van de 10 CONSORT-items die zijn overwogen en of er een of meer primaire uitkomst(en) zijn verwisseld tussen het manuscript en het register. De beoordeling van alle collegiale toetsingsrapporten en de commentaren van de redacteuren voor elk manuscript wordt gecombineerd (d.w.z. het item wordt beoordeeld als onvolledig gerapporteerd als ten minste één collegiale toetser het als zodanig heeft beoordeeld). De 2 onderzoekers zullen blind zijn voor de beoordeling van de gouden standaard.
EXPERIMENTEEL: COBPeer
Junior peer reviewers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online training over peer review (COBPeer).
Ander: COBPEER
Aan het einde van de online training kunnen ze deelnemen aan het onderzoek en dus peer review 1 willekeurig geselecteerd manuscript uit onze steekproef met onze tool (COBPeer).
GEEN_INTERVENTIE: GOUDEN STANDAARD
Paren van systematische reviewers zullen onafhankelijk gegevens uit in aanmerking komende rapporten extraheren. Beoordelaars die betrokken zijn bij de gegevensextractie hebben expertise in het uitvoeren van systematische reviews en beoordelen de volledigheid van de rapportage vanuit het perspectief van de systematische beoordelaar. Ze hebben geen toegang tot de tool om te voorkomen dat ze door de tool worden beïnvloed. De systematische beoordelaars zullen ook systematisch de in het manuscript gerapporteerde primaire uitkomst(en) vergelijken met de primaire uitkomst(en) die in het register zijn gerapporteerd en zullen eventuele discrepanties documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemiddelde aantal items nauwkeurig geclassificeerd per manuscript
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Elk item wordt geclassificeerd als "voldoende gerapporteerd" (ja/nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemiddelde aantal nauwkeurig geclassificeerde items per manuscript voor de 10 CONSORT-items
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Elk item wordt geclassificeerd als "voldoende gerapporteerd" (ja/nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
de sensitiviteit, specificiteit en waarschijnlijkheidsratio om het item te detecteren als adequaat gerapporteerd en om verandering in primaire uitkomst(en) te identificeren.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
test voor paarverhouding
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of Oxford
University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Collegiale toetsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren