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Herramienta basada en la web para mejorar la evaluación de los informes (COBPeer)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de una herramienta en línea (COBPeer) dedicada a los revisores pares junior para evaluar el informe de informes de ensayos controlados aleatorios

El proceso de revisión por pares es la piedra angular de la publicación de investigaciones biomédicas. A pesar de ser esencial, la evaluación de la integridad del informe y la identificación de los resultados cambiados no se realizan adecuadamente. Además, estas tareas no suponen un alto nivel de especialización y podrían ser realizadas por investigadores noveles.

Para evaluar la integridad del informe y los resultados modificados identificados, los revisores pares jóvenes podrían usar una herramienta en línea simple (COBPeer) basada en la lista de verificación CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) 2010 y la publicación Elaboración y explicación para informar ECA de grupos paralelos . La herramienta presentaría viñetas que revelarían el significado de cada elemento de la lista de verificación. El objetivo de este estudio que comparará la precisión de los revisores pares jóvenes que utilizan la herramienta con la de los revisores pares habituales al evaluar la integridad de los informes y el cambio de los resultados primarios en los informes de los ECA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Contexto La información inadecuada es una causa frecuente de desperdicio de investigación. Para superar este problema, en 1996 se desarrolló la declaración CONSORT, un conjunto mínimo de recomendaciones basado en la evidencia para informar los ECA. Estas directrices se actualizaron en 2001 y, más recientemente, en 2010. Muchas revistas respaldan la declaración CONSORT. Algunas revistas brindan recomendaciones a los autores para que sigan las pautas CONSORT y algunos editores imponen el uso de las pautas CONSORT solicitando a los autores que envíen una lista de verificación en la etapa de envío o aceptación. Sin embargo, sigue habiendo informes inadecuados.

HIPÓTESIS: Para evaluar la integridad del informe, los revisores pares jóvenes podrían usar una herramienta en línea simple basada en la lista de verificación CONSORT 2010 y la publicación Elaboración y explicación para informar RCT de grupos paralelos

OBJETIVO: 1) Desarrollar una herramienta en línea y un módulo de capacitación dedicado a revisores pares junior para a) evaluar la integridad del informe de elementos clave yb) identificar resultados primarios cambiados en informes de ECA. 2) Comparar el desempeño de revisores pares jóvenes que utilizan esta herramienta con el proceso habitual de revisión por pares para identificar informes inadecuados y resultados primarios modificados en informes de ECA.

DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo controlado con proporción aleatoria 1:1 con dos brazos paralelos. Los participantes serán invitados a participar por invitación.

ELEGIBILIDAD: los participantes elegibles son revisores pares junior. Los revisores pares junior se definen como investigadores en etapa inicial: estudiantes de maestría, estudiantes de doctorado, residentes involucrados en investigaciones clínicas durante su estudio y médicos que nunca han revisado un manuscrito.

INTERVENCIÓN: la herramienta de revisión por pares se basará en 10 elementos de la Declaración CONSORT. Esta herramienta recuerda al revisor par el ítem CONSORT que debe ser informado, explicándolo con una serie de preguntas. El módulo de capacitación explicará cada elemento que se evaluará con ejemplos seguidos de una serie de ejercicios de extractos de ensayos aleatorios publicados.

SELECCIÓN DE MANUSCRITOS: muestra de ensayos controlados aleatorios publicados por Annals of Emergency Medicine, British Medical Journal, British Medical Journal Open y BioMed Central series medical.

EVALUACIÓN POR LOS PARES REVISORES JUNIOR: el peer revisor junior que haya aceptado participar y haya superado con éxito la formación, deberá evaluar 1 artículo de la muestra aleatoria seleccionada.

EVALUACIÓN DE LOS PARES REVISORES HABITUALES: la evaluación de los pares revisores habituales se obtendrá mediante un análisis de los comentarios de los pares revisores que están disponibles en línea o se obtienen del editor.

ESTÁNDAR DE ORO: pares de investigadores expertos en la realización de revisiones sistemáticas evaluarán cada artículo independientemente de otras evaluaciones. Los desacuerdos se resolverán por consenso.

RESULTADO PRIMARIO: el número medio de elementos clasificados con precisión por manuscrito

RESULTADOS SECUNDARIOS: el número medio de elementos clasificados con precisión por manuscrito para los 10 elementos CONSORT; la sensibilidad, la especificidad y el cociente de probabilidad para detectar el elemento como informado adecuadamente y para identificar el cambio en los resultados primarios.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: 120 manuscritos y 120 pares revisores junior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiantes de maestría,
  • estudiantes de doctorado,
  • residentes involucrados en investigaciones clínicas durante su estudio,
  • clínicos que nunca han revisado un manuscrito

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: REVISOR DE PARES HABITUAL
Dos investigadores leerán todos los informes de revisión por pares y los comentarios de los editores de la primera ronda. Los investigadores determinarán si los revisores pares y/o los editores expresaron alguna preocupación sobre la integridad del informe de los 10 elementos CONSORT considerados e identificaron un resultado primario de cambio entre el manuscrito y el registro. La evaluación de todos los informes de revisión por pares y los comentarios de los editores de cada manuscrito se combinarán (es decir, el artículo se calificará como informado de forma incompleta si al menos un revisor lo calificó como tal). Los 2 investigadores estarán cegados a la evaluación estándar de oro.
EXPERIMENTAL: COBPeer
Se invitará a los revisores pares jóvenes a participar en un curso de capacitación en línea sobre revisión por pares (COBPeer).
Al final de la capacitación en línea, pueden participar en el estudio y, por lo tanto, revisar por pares 1 manuscrito seleccionado al azar de nuestra muestra con nuestra herramienta (COBPeer).
SIN INTERVENCIÓN: ESTÁNDAR DORADO
Parejas de revisores sistemáticos extraerán de forma independiente los datos de los informes elegibles. Los revisores involucrados en la extracción de datos tendrán experiencia en la realización de revisiones sistemáticas y evaluarán la integridad de los informes desde la perspectiva del revisor sistemático. No tendrán acceso a la herramienta para evitar ser influenciados por la herramienta. Los revisores sistemáticos también compararán sistemáticamente los resultados primarios informados en el manuscrito y los resultados primarios informados en el registro y documentarán cualquier discrepancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número medio de elementos clasificados con precisión por manuscrito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cada ítem se clasificará como "adecuadamente informado" (sí/no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número medio de elementos clasificados con precisión por manuscrito para los 10 elementos CONSORT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cada ítem se clasificará como "adecuadamente informado" (sí/no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
la sensibilidad, la especificidad y el cociente de probabilidad para detectar el elemento como informado adecuadamente y para identificar el cambio en los resultados primarios.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
prueba de proporción de pares
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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