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Webbasiertes Tool zur Verbesserung der Bewertung der Berichterstattung (COBPeer)

10. September 2018 aktualisiert von: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung eines Online-Tools (COBPeer) für Junior-Peer-Reviewer zur Bewertung der Berichterstattung randomisierter kontrollierter Studienberichte

Das Peer-Review-Verfahren ist ein Eckpfeiler der Veröffentlichung biomedizinischer Forschung. Obwohl dies unerlässlich ist, werden die Bewertung der Vollständigkeit der Berichterstattung und die Identifizierung von Wechselergebnissen nicht angemessen durchgeführt. Darüber hinaus setzen diese Aufgaben kein hohes Maß an Fachwissen voraus und könnten von Nachwuchswissenschaftlern durchgeführt werden.

Um die Vollständigkeit der Berichterstattung und der identifizierten Wechselergebnisse zu bewerten, könnten Junior-Peer-Reviewer ein einfaches Online-Tool (COBPeer) verwenden, das auf der Checkliste CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 und der Veröffentlichung Elaboration and Explanation für die Berichterstattung von Parallelgruppen-RCTs basiert . Das Tool würde Aufzählungspunkte enthalten, die die Bedeutung jedes Checklistenelements hervorheben. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Junior-Peer-Reviewern, die das Tool verwenden, mit der von üblichen Peer-Reviewern zu vergleichen, wenn sie die Vollständigkeit der Berichterstattung bewerten und primäre Endpunkte in Berichten von RCTs ausschalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Kontext Unzureichende Berichterstattung ist eine häufige Ursache für Forschungsverschwendung. Um dieses Problem zu lösen, wurde 1996 die CONSORT-Erklärung entwickelt, ein evidenzbasierter Mindestsatz von Empfehlungen für die Berichterstattung über RCTs. Diese Richtlinien wurden seitdem im Jahr 2001 und zuletzt im Jahr 2010 aktualisiert. Viele Zeitschriften unterstützen die CONSORT-Erklärung. Einige Zeitschriften geben Autoren Empfehlungen, die CONSORT-Richtlinien zu befolgen, und einige Herausgeber erzwingen die Verwendung der CONSORT-Richtlinien, indem sie die Autoren auffordern, entweder in der Einreichungs- oder in der Annahmephase eine Checkliste einzureichen. Dennoch bleibt eine unzureichende Berichterstattung bestehen.

HYPOTHESE: Um die Vollständigkeit der Berichterstattung zu beurteilen, könnten Junior-Peer-Reviewer ein einfaches Online-Tool verwenden, das auf der CONSORT 2010-Checkliste und der Veröffentlichung Elaboration and Explanation for Reporting Parallelgroup RCT basiert

ZIEL: 1) Entwicklung eines Online-Tools und Schulungsmoduls für Junior-Peer-Reviewer, um a) die Vollständigkeit der Berichterstattung über Schlüsselelemente zu bewerten und b) umgeschaltete primäre Ergebnisse in Berichten von RCTs zu identifizieren. 2) Vergleichen Sie die Leistung von Junior-Peer-Reviewern, die dieses Tool verwenden, mit dem üblichen Peer-Review-Prozess bei der Identifizierung unzureichender Berichterstattung und vertauschter primärer Endpunkte in Berichten von RCTs.

STUDIENDESIGN: randomisierte kontrollierte Studie im Verhältnis 1:1 mit zwei parallelen Armen. Die Teilnehmer werden auf Einladung zur Teilnahme eingeladen.

BERECHTIGUNG: Berechtigte Teilnehmer sind Junior-Peer-Reviewer. Junior Peer Reviewer sind definiert als Forscher im Frühstadium: Masterstudenten, Doktoranden, Residents, die während ihres Studiums an klinischer Forschung beteiligt sind, und Kliniker, die noch nie ein Manuskript begutachtet haben

INTERVENTION: Das Peer-Review-Tool basiert auf 10 Punkten der CONSORT-Erklärung. Dieses Tool erinnert den Peer-Reviewer an das CONSORT-Element, das gemeldet werden muss, indem es mit einer Reihe von Fragen erläutert wird. Das Schulungsmodul erläutert jeden zu bewertenden Punkt anhand von Beispielen, gefolgt von einer Reihe von Übungen aus veröffentlichten randomisierten Studienauszügen.

MANUSKRIPT-AUSWAHL: Auswahl randomisierter kontrollierter Studien, veröffentlicht von Annals of Emergency Medicine, British Medical Journal, British Medical Journal Open und BioMed Central series medical.

BEWERTUNG DURCH JUNIOR-PEER-REVIEWER: Der Junior-Peer-Reviewer, der sich zur Teilnahme bereit erklärt und das Training erfolgreich bestanden hat, muss 1 Artikel der ausgewählten Zufallsstichprobe bewerten.

BEWERTUNG DER ÜBLICHEN PEER-REVIEWER: Die Bewertung durch die üblichen Peer-Reviewer erfolgt durch eine Analyse der Kommentare der Peer-Reviewer, die online verfügbar sind oder vom Verlag bezogen werden.

GOLD STANDARD: Kollegen von Forschern, die Experten in der Durchführung systematischer Reviews sind, bewerten jeden Artikel unabhängig von anderen Bewertungen. Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich gelöst.

PRIMÄRES ERGEBNIS: Die durchschnittliche Anzahl von Artikeln, die pro Manuskript genau klassifiziert wurden

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE: die durchschnittliche Anzahl von Elementen, die pro Manuskript für die 10 CONSORT-Elemente genau klassifiziert wurden; die Sensitivität, Spezifität und das Wahrscheinlichkeitsverhältnis, um das Element als angemessen gemeldet zu erkennen und eine Änderung des/der primären Ergebnis(se) zu identifizieren.

PROBENUMFANG: 120 Manuskripte und 120 Peer-Reviewer Juniors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Meisterschüler,
  • Doktoranden,
  • Bewohnerinnen und Bewohner, die während ihres Studiums an klinischer Forschung beteiligt sind,
  • Kliniker, die noch nie ein Manuskript überprüft haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: ÜBLICHE PEER-REVIEWER
Zwei Forscher werden alle Peer-Review-Berichte und Herausgeberkommentare für die erste Runde lesen. Die Forscher werden feststellen, ob die Peer-Reviewer und/oder Redakteure Bedenken hinsichtlich der Vollständigkeit der Berichterstattung der 10 betrachteten CONSORT-Elemente geäußert und einen Wechsel zwischen dem Manuskript und dem Register festgestellt haben. Die Bewertung aller Peer-Review-Berichte und Editorenkommentare für jedes Manuskript wird zusammengefasst (d. h. das Objekt wird als unvollständig berichtet bewertet, wenn mindestens ein Peer-Reviewer es so bewertet hat). Die 2 Forscher werden für die Goldstandard-Bewertung verblindet.
EXPERIMENTAL: COBPeer
Junior Peer Reviewer werden eingeladen, an einem Online-Schulungskurs zum Thema Peer Review (COBPeer) teilzunehmen.
Sonstiges: COBPEER
Am Ende des Online-Trainings können sie an der Studie teilnehmen und so 1 aus unserer Stichprobe zufällig ausgewähltes Manuskript mit unserem Tool (COBPeer) begutachten.
KEIN_EINGRIFF: GOLDSTANDARD
Paare von systematischen Gutachtern extrahieren unabhängig voneinander Daten aus geeigneten Berichten. An der Datenextraktion beteiligte Gutachter verfügen über Erfahrung in der Durchführung systematischer Reviews und beurteilen die Vollständigkeit der Berichterstattung aus Sicht des systematischen Gutachters. Sie haben keinen Zugriff auf das Tool, um eine Beeinflussung durch das Tool zu vermeiden. Die systematischen Gutachter vergleichen auch systematisch die im Manuskript angegebenen primären Endpunkte und die im Register angegebenen primären Endpunkte und dokumentieren etwaige Abweichungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die durchschnittliche Anzahl von Artikeln, die pro Manuskript genau klassifiziert wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Jedes Element wird als "angemessen gemeldet" (ja/nein) eingestuft.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die durchschnittliche Anzahl von Artikeln, die pro Manuskript für die 10 CONSORT-Artikel genau klassifiziert wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Jedes Element wird als "angemessen gemeldet" (ja/nein) eingestuft.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
die Sensitivität, Spezifität und das Wahrscheinlichkeitsverhältnis, um das Element als angemessen gemeldet zu erkennen und eine Änderung des/der primären Ergebnis(se) zu identifizieren.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Test auf Paaranteil
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Oxford
University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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