Activité physique dans la réduction de la dysrégulation métabolique (MetD) chez les survivantes obèses du cancer du sein Latina
15 décembre 2020 mis à jour par: University of Southern California
Réduction de la dysrégulation métabolique chez les survivantes obèses du cancer du sein latina à l'aide de l'activité physique : l'essai ROSA (phase II, essai contrôlé randomisé pour les survivantes du cancer du sein au stade précoce)
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'activité physique dans la réduction de la dérégulation métabolique chez les survivantes obèses du cancer du sein Latina.
L'activité physique peut améliorer la condition physique et réduire les facteurs de risque de maladies métaboliques (telles que les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète de type 2) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les effets d'un programme d'entraînement combiné progressif (PCT) de 6 mois sur la dérégulation métabolique (MetD) chez les survivantes du cancer du sein latina obèses centrales (LBCS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si l'amélioration de la condition physique et des mesures liées à la santé d'un programme PCT de 6 mois est associée à des réductions de MetD dans les LBC obèses centraux.
II. Déterminer si le statut MetD et la forme physique peuvent être maintenus après une période de suivi de 6 mois et établir des prédicteurs du comportement d'exercice dans le LBCS.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.
GROUPE I (ENTRAÎNEMENT COMBINÉ PROGRESSIF [PCT]): Les patients subissent des séances d'exercices supervisées comprenant des exercices aérobiques (AE) de plus de 30 minutes et des exercices de résistance (RE) de plus de 25 minutes 3 jours par semaine pendant 24 semaines. Les patients sont encouragés à effectuer l'EA à la maison pendant 20 minutes 1 jour par semaine. Les patients reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour surveiller la fréquence cardiaque pendant les séances d'AE.
GROUPE II (ENTRAÎNEMENT AÉROBIE PROGRESSIF [PAT]) : les patients subissent des séances d'exercices supervisées comprenant des AE de 45 à 60 minutes 3 jours par semaine pendant 24 semaines. Les patients sont encouragés à effectuer l'EA à la maison pendant 20 minutes 1 jour par semaine. Les patients reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour surveiller la fréquence cardiaque pendant les séances d'AE.
GROUPE III (SOINS HABITUELS) : les patients reçoivent les soins habituels. À partir de 24 semaines, les patients peuvent subir des séances d'exercices supervisées comprenant des AE et des RE comme dans le groupe I.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 37 et 49 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein nouvellement diagnostiqué (stade I-III)
- S'identifier comme Latina
- Avoir subi une tumorectomie ou une mastectomie
- Avoir reçu et terminé une chimiothérapie cytotoxique néoadjuvante ou adjuvante et/ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois
- N'ont aucun signe de maladie cancéreuse après le traitement (confirmé par leur médecin traitant)
- Capable d'initier un programme d'exercices supervisés (exempt de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou de problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée ; obtient l'autorisation du médecin pour confirmer son statut)
- Sont obèses centraux avec les critères suivants (déterminés par l'équipe de l'étude lors de la sélection de l'éligibilité) : indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2 (calculé en utilisant la taille et le poids) ou graisse corporelle > 30 % (estimée par l'impédance bioélectrique), et tour de taille > 35 pouces (po)
- Sans antécédent de maladie chronique, y compris diabète sévère (hémoglobine glycosylée [HgA1c] > 7 % nécessitant une intervention pharmacologique), hypertension non contrôlée ou maladie thyroïdienne (obtient l'autorisation du médecin pour confirmer le statut)
- N'ont pas subi de perte de poids >= 10 % au cours des 6 derniers mois ; et le poids corporel est resté stable au cours des 4 dernières semaines
- Participe actuellement à moins de 60 minutes d'activité physique/semaine
- Aucune chirurgie reconstructive prévue avec réparation par lambeau pendant l'essai et la période de suivi
- Peut utiliser une hormonothérapie adjuvante si l'utilisation sera poursuivie pendant la durée de la période d'étude
- Ne fume pas (n'a pas fumé au cours des 12 derniers mois)
- Disposé à se rendre à l'aire d'exercice de l'Université de Californie du Sud (USC) (les frais de stationnement et les permis de transport en commun seront fournis)
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Antécédents de maladie chronique, y compris diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée ou maladie thyroïdienne non contrôlée ; les femmes utilisant la metformine pour gérer le diabète seront exclues de l'essai
- Perte de poids >= 10 % au cours des 6 derniers mois
- Maladie métastatique
- Chirurgie reconstructrice planifiée avec réparation de lambeau pendant l'essai et la période de suivi
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe I (PCT)
Les patients subissent des séances d'exercices supervisés comprenant des AE sur 30 minutes et des RE sur 25 minutes 3 jours par semaine pendant 24 semaines.
Les patients sont encouragés à effectuer l'EA à la maison pendant 20 minutes 1 jour par semaine.
Les patients reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour surveiller la fréquence cardiaque pendant les séances d'AE.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir le moniteur de fréquence cardiaque Polar
Autres noms:
Subir AE
Subir RE
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EXPÉRIMENTAL: Groupe II (PAT)
Les patients subissent des séances d'exercices supervisés comprenant des AE de 45 à 60 minutes 3 jours par semaine pendant 24 semaines.
Les patients sont encouragés à effectuer l'EA à la maison pendant 20 minutes 1 jour par semaine.
Les patients reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour surveiller la fréquence cardiaque pendant les séances d'AE.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir le moniteur de fréquence cardiaque Polar
Autres noms:
Subir AE
Subir RE
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe III (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
À partir de 24 semaines, les patients peuvent subir des séances d'exercices supervisées comprenant des AE et des RE comme dans le groupe I.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir les soins habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de MetD
Délai: De la semaine 25 à la semaine 49
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La résistance à l'insuline (IR) mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) sera évaluée à partir de la ligne de base.
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De la semaine 25 à la semaine 49
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: De base à la semaine 49
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Les sujets seront invités à marcher confortablement (afin qu'ils puissent parler tout en marchant) sur un tapis roulant pendant 4 minutes et la fréquence cardiaque sera mesurée à la fin du test pour estimer la consommation maximale d'oxygène.
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De base à la semaine 49
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: De base à la semaine 49
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1).
Force de préhension : La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif sur la main dominante du participant.
Le sujet sera invité à saisir la poignée du dynamomètre d'une main en utilisant autant de pression de préhension que possible tout en maintenant pendant 2 secondes ; 2).
Test d'équilibre en Y : tous les sujets devront compléter l'équilibre en Y en se tenant sur un seul membre et en atteignant le plus loin possible avec le membre opposé ; 3).
Le test Step de Margaria-Kalamen modifié sera utilisé pour tester la puissance musculaire des jambes.
Les sujets monteront une volée de 10 marches aussi rapidement que possible, sans en manquer une et seront évalués en fonction du temps d'exécution et de la précision de la réalisation de toutes les étapes, avec un total de 3 chances de terminer le test le plus rapidement possible.
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De base à la semaine 49
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Modification de la force musculaire
Délai: De base à la semaine 49
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La méthode des 10 répétitions maximales (10-RM) testera la force volontaire maximale pour les exercices suivants : presse pectorale, rangée assise, extension du genou, flexion du genou sera utilisée pour calculer les valeurs de force maximales pour l'intervention d'exercice de résistance.
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De base à la semaine 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (RÉEL)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-15-6 (AUTRE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-00532 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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