Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit bij het verminderen van metabole ontregeling (MetD) bij overlevenden van borstkanker met obesitas in Latina

15 december 2020 bijgewerkt door: University of Southern California

Vermindering van metabole ontregeling bij overlevenden van borstkanker in zwaarlijvige Latina met behulp van fysieke activiteit: de ROSA-studie (Fase II, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium)

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed fysieke activiteit werkt bij het verminderen van metabole ontregeling bij overlevenden van borstkanker in Latina met obesitas. Lichamelijke activiteit kan de conditie verbeteren en de risicofactoren voor metabole ziekten (zoals coronaire hartziekte, beroerte en diabetes type 2) verminderen bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de effecten van een 6 maanden durend progressief gecombineerd trainingsprogramma (PCT) op metabole ontregeling (MetD) bij overlevenden van centraal obese latina borstkanker (LBCS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of verbeterde fysieke fitheid en gezondheidsgerelateerde maatregelen van een 6 maanden durend PCT-programma geassocieerd zijn met reducties in MetD in centraal zwaarlijvige LBCS.

II. Om te bepalen of de MetD-status en fysieke fitheid behouden kunnen blijven na een follow-upperiode van 6 maanden en om voorspellers van inspanningsgedrag bij LBCS vast te stellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.

GROEP I (PROGRESSIEVE GECOMBINEERDE TRAINING [PCT]): Patiënten ondergaan oefensessies onder toezicht bestaande uit aerobe oefeningen (AE) gedurende 30 minuten en weerstandsoefeningen (RE) gedurende 25 minuten 3 dagen per week gedurende 24 weken. Patiënten worden aangemoedigd om AE thuis gedurende 20 minuten 1 dag per week te voltooien. Patiënten ontvangen een Polar hartslagmeter om de hartslag te controleren tijdens de AE-sessies.

GROEP II (PROGRESSIVE AEROBIC TRAINING [PAT]): Patiënten ondergaan oefensessies onder toezicht bestaande uit AE gedurende 45-60 minuten 3 dagen per week gedurende 24 weken. Patiënten worden aangemoedigd om AE thuis gedurende 20 minuten 1 dag per week te voltooien. Patiënten ontvangen een Polar hartslagmeter om de hartslag te controleren tijdens de AE-sessies.

GROEP III (GEBRUIKELIJKE ZORG): Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg. Vanaf 24 weken kunnen patiënten oefensessies onder toezicht ondergaan, bestaande uit AE en RE zoals in Groep I.

Na afronding van de studie worden patiënten na 37 en 49 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde (stadium I-III) borstkanker
  • Identificeer jezelf als Latina
  • Een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan
  • Neoadjuvante of adjuvante cytotoxische chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben gekregen en voltooid in de afgelopen 12 maanden
  • Geen bewijs hebben van kankerziekte na behandeling (bevestigd door hun behandelend arts)
  • In staat om een ​​oefenprogramma onder toezicht te starten (vrij van cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten; verkrijgt toestemming van arts om status te bevestigen)
  • Centraal zwaarlijvig zijn met de volgende criteria (bepaald door het onderzoeksteam bij geschiktheidsscreening): body mass index (BMI) > 30 kg/m^2 (berekend op basis van lengte en gewicht) of lichaamsvet > 30% (geschat op basis van bio-elektrische impedantie), en tailleomtrek> 35 inch (in)
  • Vrij van een voorgeschiedenis van chronische ziekte, waaronder ernstige diabetes (geglycosyleerd hemoglobine [HgA1c] > 7% waarvoor een farmacologische interventie nodig is), ongecontroleerde hypertensie of schildklierziekte (verkrijgt toestemming van arts om status te bevestigen)
  • Geen gewichtsafname van >= 10% ervaren in de afgelopen 6 maanden; en lichaamsgewicht de afgelopen 4 weken stabiel is gebleven
  • Doe momenteel minder dan 60 minuten per week aan lichaamsbeweging
  • Geen geplande reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Mag adjuvante endocriene therapie gebruiken als het gebruik gedurende de onderzoeksperiode wordt voortgezet
  • Rookt niet (niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
  • Bereid om te reizen naar de oefenfaciliteit aan de University of Southern California (USC) (parkeergelden en openbaar vervoervergunningen worden verstrekt)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Geschiedenis van chronische ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde schildklierziekte; vrouwen die metformine gebruiken om diabetes te behandelen, zullen van de proef worden uitgesloten
  • Gewichtsafname >= 10% in de afgelopen 6 maanden
  • Uitgezaaide ziekte
  • Geplande reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I (PCT)
Patiënten ondergaan oefensessies onder toezicht bestaande uit AE gedurende 30 minuten en RE gedurende 25 minuten 3 dagen per week gedurende 24 weken. Patiënten worden aangemoedigd om AE thuis gedurende 20 minuten 1 dag per week te voltooien. Patiënten ontvangen een Polar hartslagmeter om de hartslag te controleren tijdens de AE-sessies.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Bewakingsapparaat
Polar hartslagmeter ontvangen
Andere namen:
  • Toezicht houden op
Gedragsmatig: Oefeninterventie
AE ondergaan
Gedragsmatig: Oefeninterventie
RE ondergaan
EXPERIMENTEEL: Groep II (PAT)
Patiënten ondergaan oefensessies onder toezicht bestaande uit AE gedurende 45-60 minuten 3 dagen per week gedurende 24 weken. Patiënten worden aangemoedigd om AE thuis gedurende 20 minuten 1 dag per week te voltooien. Patiënten ontvangen een Polar hartslagmeter om de hartslag te controleren tijdens de AE-sessies.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Bewakingsapparaat
Polar hartslagmeter ontvangen
Andere namen:
  • Toezicht houden op
Gedragsmatig: Oefeninterventie
AE ondergaan
Gedragsmatig: Oefeninterventie
RE ondergaan
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III (gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg. Vanaf 24 weken kunnen patiënten oefensessies onder toezicht ondergaan, bestaande uit AE en RE zoals in Groep I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Onderga de gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MetD
Tijdsspanne: Van week 25 tot week 49
Insulineresistentie (IR) gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA) wordt beoordeeld vanaf de basislijn.
Van week 25 tot week 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 4 minuten comfortabel te lopen (zodat ze tijdens het lopen kunnen praten) op een loopband en aan het einde van de test wordt de hartslag gemeten om de maximale zuurstofopname te schatten.
Basislijn tot week 49
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
1). Handgreepkracht: De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer op de dominante hand van de deelnemer. De proefpersoon zal worden gevraagd om het handvat van de dynamometer met één hand vast te pakken met zoveel mogelijk grijpdruk terwijl het gedurende 2 seconden wordt vastgehouden; 2). Y-balanstest: alle proefpersonen moeten de Y-balans voltooien door op een enkele ledemaat te gaan staan ​​en zo ver mogelijk te reiken met de andere ledemaat; 3). Gewijzigde Margaria-Kalamen Step Test zal worden gebruikt om de beenspierkracht te testen. De proefpersonen zullen zo snel mogelijk een trap van 10 trappen beklimmen, zonder een trap te missen en zullen worden beoordeeld op basis van tijd tot voltooiing en nauwkeurigheid van het voltooien van alle stappen, met in totaal 3 kansen om de test zo snel mogelijk af te ronden.
Basislijn tot week 49
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
De methode met maximaal 10 herhalingen (10-RM) test de maximale vrijwillige kracht voor de volgende oefeningen: borstdruk, zittende rij, knie-extensie, knieflexie worden gebruikt om de maximale krachtwaarden voor de weerstandsoefeninginterventie te berekenen.
Basislijn tot week 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-15-6 (ANDER: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00532 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevende van kanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren