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Atividade física na redução da desregulação metabólica (MetD) em sobreviventes de câncer de mama latinas obesas

15 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Southern California

Reduzindo a desregulação metabólica em sobreviventes de câncer de mama obesas latinas usando atividade física: o estudo ROSA (fase II, estudo controlado randomizado para sobreviventes de câncer de mama em estágio inicial)

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a atividade física funciona na redução da desregulação metabólica em sobreviventes de câncer de mama latinas obesas. A atividade física pode melhorar o condicionamento físico e diminuir os fatores de risco de doenças metabólicas (como doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e diabetes tipo 2) em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar os efeitos de um programa de treinamento progressivo combinado (PCT) de 6 meses na desregulação metabólica (MetD) em sobreviventes de câncer de mama latinas com obesidade central (LBCS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a melhoria da aptidão física e as medidas relacionadas à saúde de um programa de PCT de 6 meses estão associadas a reduções no MetD em LBCS com obesidade central.

II. Determinar se o status MetD e a aptidão física podem ser mantidos após um período de acompanhamento de 6 meses e estabelecer preditores de comportamento de exercício em LBCS.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.

GRUPO I (TREINAMENTO COMBINADO PROGRESSIVO [PCT]): Os pacientes são submetidos a sessões de exercícios supervisionados compreendendo exercícios aeróbicos (AE) durante 30 minutos e exercícios resistidos (ER) durante 25 minutos, 3 dias por semana, durante 24 semanas. Os pacientes são encorajados a completar AE em casa durante 20 minutos 1 dia por semana. Os pacientes recebem um monitor de frequência cardíaca Polar para monitorar a frequência cardíaca durante as sessões de EA.

GRUPO II (TREINAMENTO AERÓBICO PROGRESSIVO [PAT]): Os pacientes são submetidos a sessões de exercícios supervisionados compreendendo AE durante 45-60 minutos 3 dias por semana durante 24 semanas. Os pacientes são encorajados a completar AE em casa durante 20 minutos 1 dia por semana. Os pacientes recebem um monitor de frequência cardíaca Polar para monitorar a frequência cardíaca durante as sessões de EA.

GRUPO III (CUIDADOS USUAIS): Os pacientes são submetidos a cuidados habituais. A partir de 24 semanas, os pacientes podem ser submetidos a sessões de exercícios supervisionados compreendendo AE e ER como no Grupo I.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 37 e 49 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama recém-diagnosticado (estágio I-III)
  • Autoidentifica-se como latina
  • Foram submetidos a mastectomia ou mastectomia
  • Ter recebido e concluído quimioterapia citotóxica neoadjuvante ou adjuvante e/ou radioterapia nos últimos 12 meses
  • Não tem evidência de doença oncológica após o tratamento (confirmado pelo médico assistente)
  • Capaz de iniciar um programa de exercícios supervisionados (livre de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada; obtém autorização do médico para confirmar o estado)
  • São obesos centrais com os seguintes critérios (determinados pela equipe do estudo na triagem de elegibilidade): índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m^2 (calculado usando peso e altura) ou gordura corporal > 30% (estimada por impedância bioelétrica), e circunferência da cintura > 35 polegadas (in)
  • Livre de história de doença crônica, incluindo diabetes grave (hemoglobina glicosilada [HgA1c] > 7% requerendo intervenção farmacológica), hipertensão não controlada ou doença da tireoide (obtém autorização do médico para confirmar o estado)
  • Não experimentou uma redução de peso >= 10% nos últimos 6 meses; e o peso corporal permaneceu estável nas últimas 4 semanas
  • Atualmente participa de menos de 60 minutos de atividade física/semana
  • Nenhuma cirurgia reconstrutiva planejada com reparo de retalho durante o período experimental e de acompanhamento
  • Pode usar terapia endócrina adjuvante se o uso for continuado durante o período do estudo
  • Não fuma (não fumou nos últimos 12 meses)
  • Disposto a viajar para as instalações de exercícios da University of Southern California (USC) (taxas de estacionamento e licenças de transporte público serão fornecidas)

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Histórico de doença crônica, incluindo diabetes não controlada, hipertensão não controlada ou doença da tireoide não controlada; as mulheres que usam metformina para controlar o diabetes serão excluídas do estudo
  • Redução de peso >= 10% nos últimos 6 meses
  • doença metastática
  • Cirurgia reconstrutiva planejada com reparo de retalho durante o período experimental e de acompanhamento
  • Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I (PCT)
Os pacientes são submetidos a sessões de exercícios supervisionados compreendendo AE durante 30 minutos e RE durante 25 minutos, 3 dias por semana, durante 24 semanas. Os pacientes são encorajados a completar AE em casa durante 20 minutos 1 dia por semana. Os pacientes recebem um monitor de frequência cardíaca Polar para monitorar a frequência cardíaca durante as sessões de EA.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento
Receba o monitor de frequência cardíaca Polar
Outros nomes:
  • Monitor
Comportamental: Exercício Intervenção
Sofrer EA
Comportamental: Exercício Intervenção
Sofrer RE
EXPERIMENTAL: Grupo II (PAT)
Os pacientes são submetidos a sessões de exercícios supervisionados compreendendo AE durante 45-60 minutos, 3 dias por semana, durante 24 semanas. Os pacientes são encorajados a completar AE em casa durante 20 minutos 1 dia por semana. Os pacientes recebem um monitor de frequência cardíaca Polar para monitorar a frequência cardíaca durante as sessões de EA.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento
Receba o monitor de frequência cardíaca Polar
Outros nomes:
  • Monitor
Comportamental: Exercício Intervenção
Sofrer EA
Comportamental: Exercício Intervenção
Sofrer RE
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III (cuidados habituais)
Os pacientes seguem os cuidados habituais. A partir de 24 semanas, os pacientes podem ser submetidos a sessões de exercícios supervisionados compreendendo AE e ER como no Grupo I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Submeta-se aos cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no MetD
Prazo: Da semana 25 à semana 49
A resistência à insulina (IR) medida pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) será avaliada a partir da linha de base.
Da semana 25 à semana 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base para a semana 49
Os indivíduos serão instruídos a caminhar confortavelmente (para que possam falar enquanto caminham) em uma esteira por 4 minutos e a frequência cardíaca será medida no final do teste para estimar o consumo máximo de oxigênio.
Linha de base para a semana 49
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base para a semana 49
1). Força de preensão manual: A força de preensão será medida usando um dinamômetro de mão na mão dominante do participante. O sujeito será solicitado a segurar o cabo do dinamômetro com uma mão, usando o máximo de pressão possível enquanto segura por 2 segundos; 2). Teste de Equilíbrio Y: Todos os sujeitos serão solicitados a completar o Equilíbrio Y ficando de pé em um único membro e alcançando o máximo possível com o membro oposto; 3). O teste de degrau de Margaria-Kalamen modificado será usado para testar a força muscular da perna. Os sujeitos subirão um lance de 10 degraus o mais rápido possível, sem perder um degrau, e serão avaliados com base no tempo de conclusão e na precisão de conclusão de todas as etapas, com um total de 3 chances de concluir o teste o mais rápido possível.
Linha de base para a semana 49
Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base para a semana 49
O método de 10 repetições máximas (10-RM) testará a força voluntária máxima para os seguintes exercícios: supino, remada sentada, extensão de joelho, flexão de joelho serão usados ​​para calcular os valores de força máxima para a intervenção do exercício resistido.
Linha de base para a semana 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-15-6 (OUTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00532 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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